为全面落实“四个最严”，切实保障公众用械安全，自《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》实施以来，湖州市局通过着力“三个抓”有力有效推进医疗器械生产企业主体责任落实。至7月底，已对全市二、三类生产企业75家进行主体责任宣贯，服务企业180家次，为企业梳理问题并协助整改146个，解决线上线下咨询服务53个。

　　一是抓牢安全宣传载体强化责任意识。利用医疗器械安全宣传周、企业沙龙等载体，围绕法规政策解读、落实企业主体责任和实际案例讲解，采用现场提问结合考试竞赛答题等方式，对主体责任规定进行全方位剖析，持续巩固企业管理人员对规定的理解。同时，要求企业对照“注册人主体责任清单、关键岗位人员清单、负面清单”进行梳理，重点做好管理者代表报告、季调度等工作课程。目前，已对75家生产企业进行规定的宣贯解读。

　　二是抓实专项整治重点夯实责任基础。通过聚焦重点产品、重点企业、重要环节，围绕注册委托管理、不良事件监测、管理人员履职、自查自纠等方面，将专项整治作为全年重点工作来抓，进一步落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账，逐一销号，确保企业主体责任和从业人员岗位责任落到实处。今年以来，湖州市局完成各类专项整治检查企业42家次，约谈2家，停产3家，在全省率先完成注册人委托专项检查。

　　三是抓住服务产业契机完善责任体系。今年以来，紧紧抓住服务产业契机，将重要试点、重点项目和企业反应的难点问题即纳入跟踪服务事项，对隆泰医疗产业园“共享资源”试点进行现场指导，要求共享企业在人员配备、产品检验、成品放行等过程必须持续符合规范要求。同时，结合走访调研、监督检查，建立问题与服务“双清单”，协助企业解决许可生产经营中的难点堵点，在企业健全生产质量管理体系、推进主体责任落实上起到“事半功倍”作用。目前已梳理问题167个，协助整改146个，解决线上线下咨询服务53个。

　　

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