为全面落实“四个最严”要求，从根源有效防范控制风险隐患，提升药械化安全治理体系和治理能力现代化水平，推动医药产业高质量发展,奉化区局多措并举，进一步强化药械化企业主体责任。

　　一是逐条梳理消隐患。根据省局下发的药品生产企业（药品上市许可持有人）法律法规责任清单、药品生产企业（药品上市许可持有人）质量管理责任清单，督促辖区2家药品生产企业和1家药品上市许可持有人严格落实药品安全主体责任，认真学习并按条款进行梳理，通过自查深入评估风险隐患，采取有效风险防控措施，提交自查风险评估报告。尤其针对上市许可持有人委托生产的药品，要求其严格履行质量协议，由生产管理部和质量管理部对每批委托生产的药品的生产与质量管理进行现场指导和监督，确保生产工艺与质量标准符合规定要求。目前，已收到生产企业自查风险评估报告3份。

　　二是狠抓重点固成效。根据医疗器械生产企业（注册人、备案人）质量安全主体责任清单、关键岗位责任清单和质量安全负面清单，围绕注册委托管理、不良反应监测、管理人员履职等重点领域和重要环节深入开展医疗器械质量安全专项整治工作。压实企业主体责任，督促企业开展自查自纠，对照清单建立风险台账并整改，确保企业主体责任和从业人员岗位责任落到实处。目前，已检查医疗器械生产企业11家，经营企业23家，未发现相关问题，涉及其他问题5个，均整改到位。

　　三是实干化妆提质效。以化妆品“一号多用”违法行为专项检查为契机，集中排查辖区化妆品生产企业，严格要求其执行化妆品注册人、备案人及受托企业主体责任清单；核实辖区化妆品生产企业所有产品销售包装的标签图片与上传至注册备案信息服务平台的一致性；强化化妆品质量安全监管，落实安全生产主体责任，严格按化妆品注册备案资料载明的技术规范和要求安全生产。目前，已对辖区内2家化妆品生产企业进行深入排查风险隐患，发现仓库物料堆放杂乱、相关记录表字迹不清等问题，遏令企业采取有效措施进行整改到位。

　　

　　

　　

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