根据国家总局和省局关于医疗美容机构药品和医疗器械的相关工作要求,嘉兴市局经开分局切实开展医疗美容机构专项监督检查工作,加强医疗美容药品医疗器械监管,规范医疗美容行业药械使用环节秩序。
一是全面摸排,掌握监管底数。对辖区内的各类医疗机构进行全面的摸排和整理,建立医疗机构名单,梳理出医疗机构执业许可证的诊疗科目中含有医疗美容类范围的医疗美容机构,定期进行名单更新,切实掌握医疗美容机构底数,并将两家新开医疗美容机构负责人加入到经开区医疗机构监管微信群。目前,嘉兴经开区共有医疗美容机构4家,其中2家为专科医院,1家为诊所,1家为门诊部。
二是高度重视,列入工作重点。基于医疗美容机构的特殊性,该局高度重视医疗美容机构药械质量监管工作,将其纳入经开区年度药械质量监管重点工作内容,召集各医疗美容机构负责人参加经开区年度医疗机构药械质量监管工作会议,进行药品、医疗器械和化妆品相关法律法规的宣贯,并以近年医疗美容药械违法典型案例为警示,要求各医疗美容机构相关负责人对药械质量安全工作引起高度重视,加强内部管理,切实履行药械使用质量安全主体责任。
三是开展自查,排查风险隐患。结合浙江省药品经营和使用专项检查工作、医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作风险隐患自查表线上填报工作的要求,督促各医疗美容机构严格履行企业主体责任,根据自身实际经营情况,围绕药品、医疗器械购进和储存要求,对照各检查内容逐条进行深入自查;要求对自查发现的问题切实整改到位,并形成自查与整改报告,限期上报自查情况表与整改报告。
四是监督检查,督促整改到位。根据年度药械质量监管工作的要求,制定对医疗美容机构的专项监督检查计划,实行全覆盖检查,对医疗美容机构的药品、医疗器械和化妆品的进货渠道、供应商资料、储存环境和使用登记以及日常管理与培训等情况进行了全方位的检查,重点检查A型肉毒毒素和透明质酸钠凝胶的相关资料。经查,部分医疗美容机构存在供应商资料不全、储存环境不符合要求、日常管理与培训不到位等问题。检查人员当场提出整改建议,要求加强企业内部管理,落实主体责任,并限期提交整改报告。联系各属地街道监管人员加强事后监管,做好闭环管理,确保整改到位。
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