陈俊杰：各位媒体朋友，大家好！近日，省药监局组织编写《安徽省药品医疗器械安全状况（2022年度）》，为帮助社会各界更好地了解《安徽省药品医疗器械安全状况（2022年度）》主要内容和2022年全省药品医疗器械监管情况，省药监局今天举办发布会，介绍相关情况并接受媒体记者的提问。

　　今天出席新闻发布会的有省药监局党组成员、副局长张磊，药品生产监管处处长丁家碧、许可注册处副处长熊永恒、综合监督处副处长胡宗德、中药和化妆品监管处孙全峰。

　　首先，请张磊副局长发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2022年度）》。

　　张磊：各位新闻界的朋友，大家好!为全面总结药品监管工作经验和做法，更好推动我省药品监管事业发展，进一步增进社会对我省药品医疗器械安全状况的了解，让人民群众对我省药品质量和安全更加放心，近期我们精心组织编写了2022年度《安徽省药品医疗器械安全状况》白皮书（以下简称白皮书），今天正式发布。

　　下面，我就白皮书编制过程、内容特点、2022年我省药品医疗器械监管工作情况等向大家作简要介绍。

　　一、编制过程

　　2023年3月始，我局启动白皮书编写工作，在以往编写经验基础上，进一步优化结构、完善内容，先后3次大范围征求意见，10余次修改完善，历经3个多月时间，在局机关各处室和直属单位的共同努力下，完成了白皮书编写工作。

　　二、内容特点

　　白皮书全文20930字，共分六个章节，分别为基本概况、药品医疗器械质量安全状况、药品医疗器械监管情况、监管体制与能力建设情况、应急管理与社会共治情况、药品监管与服务发展工作新成效。

　　其中，基本概况主要介绍2022年度我省医药经济发展情况和药品医疗器械生产经营要素组成情况；药品医药器械质量安全概况，主要通过国家抽检、省级抽检以及药品医疗器械不良反应（事件）监测等情况，客观反映我省药品医疗器械总体质量安全情况；药品医疗器械监管情况，主要介绍药品、医疗器械许可注册、生产、经营流通、案件查处等各环节、各领域、全周期的监管情况；监管机制与能力建设情况，主要介绍各级药安委作用发挥、药品监管长三角一体化发展、全省药品安全考核、监管标准和制度建设、监管队伍建设、检验检测能力建设、信息化建设以及药品安全投入等相关情况；应急管理与社会共治情况，内容涵盖应急管理、普法宣传、投诉举报接收与处置、行业协会作用发挥以及政务信息公开等情况；药品监管与服务发展工作新成效主要介绍过去一年全省药品监管系统重点、亮点工作及相关成效。主要特点：一是全面系统地对我省2022年度药品医疗器械的经济概况、质量安全、监督管理、社会共治等方面进行了客观总结和分析；二是采用大量数据对相关情况进行展示，并与往年的数据进行对比以突显变化趋势；三是特色鲜明地采用图、表、文的形式，更加直观地反映全省药品医疗器械安全基本状况。

　　相关监管举措、数据等，待会相关处室会作具体回应，我们也将及时在省药监局官网发布白皮书全文，大家可登录网站查阅。

　　三、2022年我省药品监管和服务医药产业发展情况

　　2022年，全省药品监管系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，抓党建强引领，提能力保安全，转作风促发展，党的建设持续加强，监管能力有效提升，深化“一改两为”用力见效，全省药品安全形势保持稳定向好。省药监局连续4年在省政府目标管理绩效考核中获得“优秀”等次，连续11年获评省政务公开先进单位，连续13年获评省政务服务中心优秀窗口单位，先后荣获全国巾帼建功先进集体、省直机关模范职工之家、全省示范离退休党支部，省五四红旗团委等多项荣誉称号。

　　（一）全方位筑牢药品安全屏障，切实保障人民群众用药安全。一是严格药品安全风险管控。落实省市县三级风险会商机制，做实做细风险监测、排查、分析、处置闭环管理。加大监督抽检力度，高标准完成药品医疗器械1101批次国家抽检、10671批次省级抽检任务，其中药品国家抽检完成批次数连续3年位列全国第一。加强药品安全应急管理，推进省级应急预案修订工作，完成省、市、县三级应急专家队伍组建。二是突出防疫药械安全保供。坚持新冠病毒疫苗生产全过程动态监管和整改闭环管理，实现疫苗流通环节全覆盖检查，有效保障全省疫苗质量安全。成功助推智飞龙科马新冠病毒疫苗获批附条件上市并通过世卫组织的紧急使用清单（EUL）现场检查。全面加强防疫医疗器械注册人备案人综合治理，开展一次性使用采样拭子等核酸检测相关第一类医疗器械专项检查行动，为全省各地集中核酸检测提供有力保障。三是强化重点品种、重点环节、重点领域监管。对全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂等无菌制剂及国家集采中选药品生产企业，第三类、无菌植入类和疫情防控医疗器械生产企业，麻醉药品和精神药品生产和批发企业实施全覆盖监督检查。持续强化中药材质量监测，加大中药饮片监管力度，规范医疗机构制剂注册备案管理。全年共检查药械妆生产经营企业和使用单位12.5万家次。持续强化药械网售监管，全年共监测药械经营网页285.8万个，核查处置疑似违法违规线索159条。四是加大案件查办力度。在贯穿全年的药品安全专项整治行动中，统筹推进“药安乡村2022”药械专项稽查、药品生产质量风险管控“筑安”、中药饮片生产质量安全风险排查治理、医疗器械质量安全风险隐患排查整治、儿童化妆品安全风险隐患排查治理等一系列集中整治行动，集中查处一批大案要案，全年共查办药械妆案件6923件，案件查办数量继续位居全国第一方阵，涉案金额达1.94亿元，移送司法机关189件，有力打击和震慑危害药品安全违法犯罪行为。进一步强化执法办案行刑衔接，畅通涉刑药械妆产品检验检测“绿色通道”，与公安、检察机关联合开展全省药品“行刑衔接”十大典型案例评选表彰活动，10个案件获评典型案例。五是凝聚社会共治合力。制发药品医疗器械全领域、全环节主体责任清单及经营使用单位落实主体责任自查清单，进一步压实企业主体责任。制定实施全省系统法治宣传“八五”规划，在滁州成功培育全国系统首个市级全国法治宣传教育基地；深入开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“药品科技活动周”等主题宣传活动；强化执业药师教育管理，截至2022年底我省每万人拥有注册执业药师4.9人，同比增长11.4%。全年省级共收到投诉举报咨询建议974件，100%按时办结反馈。

　　（二）大力实施药品监管能力全面提升工程，监管科学化专业化水平实现新突破。一是监管标准制度体系更加完善。全面对标国际化质量管理工具ISO，建立运行省级药品监管质量管理体系。以省政府令公布实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，全年制发药品日常监管与稽查执法衔接办法、化妆品和医疗器械行政处罚裁量基准等监管制度40项。在全国率先出版发行省级中药配方颗粒标准（第一册），完成省中药材标准编制出版，填补了我省无成册中药材标准的空白。二是人才队伍建设成效显著。持续推进“药监英才计划”，多渠道引进人才12名，完成106名专业人才岗位聘任。牵头组建长三角区域83名专家药品监管培训师资库和37家共享实训基地。实现全省药学专业高级职称评审“一网通办”，全年共有71人评审获得药学专业高级专业技术资格。加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，全年认定专家级检查员3名、高级检查员12名、中级检查员8名和初级检查员27名，吸纳市县164名专业技术人员进入药品检查员队伍。截至2022年底，全省共有国家级检查员48名，聘有专职、兼职省级检查员887名。三是技术支撑能力不断提升。加强药械检验检测能力建设，拓展生物制品批签发能力，63项生物制品检验参数、新冠病毒检测试剂盒标准参数、GB9706相关检验参数获资质认定，顺利通过增设合肥空港药品进口口岸现场评估检查。加快建设国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，在全国率先开发上线中药分子序列标准平台，“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”项目被授予省科技进步一等奖，高标准完成中药标本馆二期建设。推进中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台建设，编制国家药监局五类电子证照标准，完成我省药品监管数据资源目录编制，迭代建成全省一体化药品许可备案系统，实现省市县三级药品政务服务事项“全程网办”。深化监管科学研究，推进省药品、医疗器械、中药3个监管科学研究中心建设，立项25个药品监管科学研究及科技创新项目。

　　（三）全面提升药品监管服务效能，创新推动医药产业高质量发展。一是持续优化医药营商环境。落实疫情期间药械注册收费阶段性减免政策，有效缓解相关企业资金压力。制定药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单，实行包容审慎监管，让执法既有力度又有温度。研究出台《关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措》，制定创新药械现场检查方式、优化药品注册审评程序等出台24条举措。落实《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，对6大类第二类医疗器械首次注册优先审批。2022年共有5个创新产品纳入优先审批，促进全省30家研发机构和企业顺利成为药品上市许可持有人。优化省级药械检验检测服务，大幅压缩检验周期，实现有源和无源医疗器械检验周期保持长三角地区同类机构最短。二是靠前为企纾困解难。扎实开展“百人访千企、纾困解难题”活动，清单化推进企业诉求闭环办理，2022年我局共走访企业1313家次，现场答复、协调解决企业诉求878项，相关做法入选省创建一流营商环境办公室“解决一类问题做法案例汇编”和“为企服务平台办理企业反映问题典型示范”。深化“药企政策我来答”“药械创新我来帮”活动，靠前服务企业创新发展，直接推动科大福晴磁共振成像系统等10余个医疗器械创新产品快速上市。三是多措并举赋能发展。出台医疗器械“双招双引”工作若干举措，推动西门子医疗系统等近30家行业头部企业来皖考察。成功举办第二届安徽省中药监管科学高峰论坛暨第五届医药经济发展峰会，指导举办第三届安徽省医疗器械创新大赛，支持成立省制剂合同研发生产组织产业联盟，感召和吸引医药资源要素加快向我省集聚。与宿州市人民政府签订合作推进医药产业高质量发展框架协议，加快构建全省医药创新柔性服务网，在滁州顶汊省际毗邻区新设1家医药创新柔性服务站，完成合肥经开区、高新区医药创新柔性服务站筹建工作。服务企业成效明显。四是大力推进皖药振兴。积极推动《中药材生产质量管理规范》实施，推进“十大皖药”产业示范基地建设提升工程，支持建设道地中药材良种繁育基地，进一步打响“十大皖药”品牌。截至2022年底，我省已确定霍山石斛、葛根、百蕊草等15个“十大皖药”品种，共建成产业示范基地69个，种植面积达19.2万亩。实施中药标准提升行动计划，紧扣打造亳州国际中药材市场，大力开展中药材标准化研究，推进省级中药配方颗粒标准制订工作。围绕我省中药现代化重点攻关方向，积极申报省中医药科技攻关专项科研项目，凝练中药监管科学研究课题并组织申报实施，加快推进全省中医药现代化产业化发展。

　　过去的一年，我省药品安全形势总体稳定向好，服务发展有力有效，各项成绩的取得离不开社会各界长期以来的关心和支持，借此向大家表示衷心感谢！下步，全省药监系统将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，时刻保持“时时放心不下”的责任感和“风险随时都在、成绩每天清零”的危机感，坚决扛起守护人民群众用药安全的政治责任，持续筑牢药品安全防线，积极赋能医药产业发展，为全面建设现代化美好安徽贡献更大药监力量！

　　最后再次感谢媒体朋友们对我省药品监管工作的关心和支持，谢谢大家！

　　陈俊杰：感谢张磊副局长的介绍，下面请各位媒体记者就关心的问题进行提问，请记者们在提问前先通报一下所代表的媒体机构。（略）

　　各位记者朋友，由于时间关系，今天发布会的提问到此为止，感谢各位对安徽药品监管的关心关注，如果媒体朋友们还有感兴趣的话题，欢迎与省药监局办公室联系。

　　发布会到此结束，谢谢各位！

　　

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121720871.html
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