为深入实施营商环境优化提升“一号改革工程”，助推医疗器械产品研发上市，加速推动产业发展和提升，温州市局树牢“有感服务、无感监管”新理念，把握产业高质量发展主目标，有的放矢“把诊问脉”，科学研判“施以良策”，助力医疗器械企业在产品审评审批的赛道上跑出温州加速度。

　　一是讲好政策，精准帮扶提信心。通过线上线下相结合的方式，大力宣传我省支持医疗器械创新发展相关政策举措，特邀省药监局专家就优化医疗器械注册审评审批23条、简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册相关政策做现场宣贯，帮助企业吃透政策、用好政策，让优惠政策不停留在纸面，更加“接地气”；在深入中国眼谷、基因药谷助企服务的过程中，及时掌握企业发展趋向，第一时间引导法国加栢公司启动温州第一个二类进口产品转入国内注册程序，进一步助推优惠政策真正落实落地，让企业能够享受政策“红利”。

　　二是靠前服务，答疑解惑指方向。聚焦中国眼谷、基因药谷两大专业园区，围绕医疗器械“三重”名单，结合日监管、走访调研、电话沟通等渠道，全领域掌握企业在产品审批方面的实际情况和难题；7月21日，温州市局组织市县两级专家团队赴基因药谷开展咨询答疑和现场指导服务，共答疑企业在外省迁移产品、药械组合产品、生产车间GMP标准把握、产品注册申报、合规执行规范等方面遇到的问题30余个，并围绕创新产品申报、临床评价、产品适用标准等问题与企业深入探讨，为解决企业实际困难开出了“药方”，帮助企业少走弯路、降低成本、减少不必要的经济损失。

　　三是全程跟踪，市县联动同发力。联动瓯海区局，搭建“专人负责、全程指导、长效服务”工作机制，由温州市局处室指定专人对接省药监局，区局派遣柔性服务站人员挂职省药监局和市食药检院，不断提升自身能力素养和服务水平；指导区局全面细分梳理产业链条，将药谷企业从产品性能、研发程度和创新方面分为短期2家、中期8家和长期10家服务清单，按时间节点、重点领域、创新程度打造梯队式、清单式服务机制，简单问题直接解答，疑难问题跟踪落实，变“端菜”服务为“点菜”服务，惠企辅导“零距离”，努力打造市区联动驻企服务示范模板。（医疗器械处、瓯海区局）

　　

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