今年以来，海宁市局围绕培育生命健康产业，聚焦医疗器械、生物材料、生物制药、新兴生物技术、健康服务产业5大重点，诸多医疗器械企业进入生命健康产业领域，虽然企业进入医疗器械赛道的欲望强烈，但是在办理准入手续过程中也暴露出一些问题，比如前期专业人员的缺少直接导致相关行政审批手续办理不畅。为此，海宁市局打好服务监管“组合拳”，进一步优化审批服务，提升审批效率。2023年上半年新设医疗企业119家，同比增长43.37%。

　　一是提前介入，畅通咨询渠道。为方便医疗器械企业问题咨询，海宁市局开设药械咨询通道，专人负责电话咨询，第一时间了解企业准备医疗器械经营许可申办材料过程中遇到的问题和困难，为企业答疑解惑，帮助企业快速掌握准入申报流程和申报材料准备，也为企业的现场核查提供进一步帮扶指导。截至目前，共接到咨询电话63次，解决医疗器械企业问题34个。

　　二是整合流程，提高审批效能。在服务大厅专门设置药械窗口，改变以往医疗器械经营审批事项“前台受理、后台审批、窗口出件”办理模式，实现“一窗受理、综合服务”，不会操作的企业可以直接到现场，请窗口工作人员指导或帮忙办理，提高审批效能，为市场经营主体提供高效能服务。同时，整合审批流程，实现“一次告知”，减少企业往返跑的次数。

　　三是现场指导，监管服务并重。在现场核查过程中，仔细核对医疗器械经营场所、面积与申报材料是否一致，企业员工是否培训到位，区域设置、设备设施、计算机系统配备是否符合规范要求等情况，并把核查出来的问题及时与经营单位沟通交流，提出整改意见，帮助企业高效完成整改，缩短企业许可办理周期。同时，以三员走访为契机，主动上门新设医疗器械生产和经营企业，为企业把脉问诊，并召集相关企业，集中指导企业在国家局网站和省政务服务网中的申报流程。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/7/27/art_1228989352_58933465.html
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