近年来，温岭市局依托“中非国际医药产业合作园”（下称“合作园”），开展医疗器械生产和质量管理资源共享共用试点工作，构建医疗器械“共享资源”新模式，提高资源利用率，助推产业高质量发展。目前，已有2家企业参与“共享资源”试点，在园区实现产值4227.4万元，减少设施设备和人力成本2000多万元。

　　一是专人服务，精准有效。指定专人负责对接“中非国际医药产业合作园”，提高为企业服务的质量和效果，助力探索同集团共享模式。如该合作园现已建成符合GMP标准的10万级洁净厂房近20000平方米，拥有90立方环氧乙烷灭菌设备6台、8300个货位的综合立体仓库等设施，已开展工艺用水设备、工艺用气设备及综合立体仓库、灭菌中心四项“共享资源”的使用，对应的管理公司建立“共享资源”质量管理体系，保障设备运行正常，引导企业实现灭菌设备、工艺用水设备、工艺用气设备、立体仓库等设施设备共享。

　　二是规范共享，科学监管。推进园区数字化系统的初步开发，并投入试用，明确管理单位数据库、使用单位数据库、设施设备数据库、风险管控数据库４个数据库、22个数据类别、123个参数，出台《温岭市医疗器械生产企业共享基础设施试点管理办法（试行）》，围绕“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的监管原则，从软硬件配备到监管实施，均做详实合理的细化和规定，进一步规范共享基础设施的共建共享。目前，已开展3次日常检查。

　　三是持续发展，降本提效。指导园区实验室开展CNAS认证的前期准备工作，认证后将引入万邦德医疗科技有限公司、浙江康慈医疗科技有限公司、浙江泰司特生物技术有限公司等企业，实现制水、供气、仓储、灭菌和实验室共享，每家企业约可节约投资成本1000万元用做研发经费，促使合作园“共享资源”实现最佳经济效益，有效推动企业发展。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/7/28/art_1228989352_58933482.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。