各市市场监督管理局，省局有关处室、分局、直属单位，各无菌药品上市许可持有人（药品生产企业）：

　　为进一步提升无菌药品检查能力，保障无菌药品质量安全，按照《安徽省药品检查员管理办法（试行）》《安徽省药品监督管理局关于印发2023年教育培训工作方案的通知》要求，经研究，定于2023年8月上旬在合肥举办全省无菌药品生产质量管理暨药品生产检查员培训班。现将有关事项通知如下：

　　一、培训内容

　　（一）《药品检查管理办法（试行）》解读；

　　（二）无菌工艺模拟；

　　（三）无菌药品污染控制策略；

　　（四）灭菌工艺验证与设备确认（湿热、干热等）；

　　（五）无菌药品包装系统密封性验证与检查。

　　二、参训人员

　　（一）部分省级药品生产检查员（名单见附件1);

　　（二）全省无菌药品上市许可持有人（药品生产企业）生产负责人、质量负责人。

　　三、培训时间和地点

　　（一）时间：8月7日下午报到，8月8日至8月9日培训，8月10日至8月13日药品生产检查员现场检查实践；

　　（二）地点：塞纳河畔·庐州八号酒店（地址：合肥市包河区庐州大道八号，联系人：臧传慧，手机：18010888066）。

　　四、其他事项

　　（一）请各分局组织辖区无菌药品上市许可持有人（药品生产企业）参加培训，并汇总参训人员信息，统一填写参训人员回执（见附件2)，于8月1日下班前发送至电子邮箱1446773294@qq.com。联系人：李雪，联系电话：0551-63710192；

　　（二）药品生产检查员食宿费由省局承担，交通费自理；

　　（三）无菌药品上市许可持有人（药品生产企业）参训人员食宿费、交通费自理。

　　附件：1.药品生产检查员名单.docx

　　2.参训人员回执.docx

　　

　　

　　安徽省药品监督管理局

　　2023年7月25日

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121711161.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。