为全面加强医疗器械产品质量管理，海宁市局严格落实医疗器械抽检工作要求，在全市范围内开展医疗器械质量抽检，抽样产品包括口腔科器械、骨科器械、医用耗材、体外诊断试剂等，抽检单位涵盖了医疗器械生产、经营、使用单位。海宁市局“监检”工作结合，高质量完成本年度医疗器械抽检工作。

　　制定一方案，织密全面排查“安全网”。根据需要上级任务部署，第一时间制定《海宁市市场监督管理局2023年医疗器械质量监督抽样工作方案》，明确抽样的品种，及时对全市医疗器械经营企业及使用单位经营状况进行了解摸排，重点排查海宁辖区内生产企业和批发企业，兼顾零售企业和使用单位，确定抽样单位，同时避免同生产厂家、同类型的重复抽样，做到覆盖面广、应抽尽抽、科学抽样，提高抽检的靶向性和覆盖面。2023年度省级医疗器械抽样覆盖生产企业1批次，批发企业2家，零售企业5家，医疗机构3家。

　　监检二结合，撑起科学抽样“防护堤”。在对上述单位开展抽样的同时，对医疗器械生产经营质量管理、供应商资质、验收记录、储存情况、索证索票等情况进行关联检查，对产品的合法性及生产、经营、使用可追溯性进行检查。重点查看抽样产品的注册证、产品技术要求、说明书等资料，对检查中发现的问题当即责令其整改，督促企业切实落实质量安全主体责任。目前共发现问题3个，已全部整改完毕。

　　规范三步骤，绷紧严格处置“高压线”。在抽检过程中，细化抽检环节、程序规范，确保抽检效率提高。一是对所有抽检都现场完成封样包装、备样留样，录入省局器械抽检系统，上传抽样凭证；二是确保样品及时寄送，有冷藏储存要求的体外诊断试剂，安排冷链运输，确保抽检产品运输环节质量控制；三是对存在问题的后续处置，主动与省医疗器械检验研究院联系沟通，确保检验及送达报告进展顺利。

　　

　　

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