自学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展以来，第二分局聚焦医疗器械委托生产及其跨区域协同监管的新情况、新难点，深入开展调查研究。坚持做到“研究一个问题、建立一项机制、开展一系列实践”，切实把调研成果转化为解决问题、改进工作的实际举措。

　　一是深入分析医疗器械委托生产及协同监管的现状和问题。运用文献分析、对比分析、实地调研等方式，实地走访医疗器械注册人6家，与相关监管部门座谈4次，发放调查问卷20余家，汇总近年辖区医疗器械注册人监管发现缺陷108项，研究辖区内医疗器械注册人委托生产的现状和存在问题。结合协同治理理论，分析整理出影响协同监管监管效果的主要因素。

　　二是建立“医疗器械协同监管路径模型”。在深入分析现状的基础上，提出强化医疗器械委托生产协同监管的对策建议，结合基层情况建立“医疗器械协同监管工作路径模型”，对协同监管的实际执行提供指导。此模型的总体思路是：建立由方案、实施、结果、整改和复查等多部分组成的环形协同过程，突出“闭环管理”“面对面交流”“统一标准”等各要素对协同效果的影响作用。

　　三是在实际工作中转化运用调研成果。7月，分局选取5家委托生产方式的医疗器械注册人为试点，与受托方所在地药监部门联合开展协同监管工作，促进“医疗器械协同监管路径模型”的转化运用。通过实际应用，验证了协同监管路径的适用性，通过调整优化协同监管工作程序，初步确定了检查方案、检查笔录、检查报告等统一模式。

　　建立协同监管路径模型只是第一步，从试点到顺畅应用，还需要不断的完善。第二分局将在医疗器械委托生产专项检查中继续运用调研成果，不断完善协同监管工作路径，进一步优化监管资源配置，提升监管效能。

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