为进一步规范辖区医疗器械领域秩序，高水平安全护航第19届亚运会成功举办，桐庐县局全面落实监管责任，筑牢“三道防线”，保障人民群众用械安全。

　　一是强宣贯，筑牢自律防线。紧盯生产经营企业、亚运定点医院等重要点位，走访宣贯相关法律法规。要求企业履行好质量安全主体责任，强化企业第一责任人意识，确保器械质量安全。督促医院加强责任意识，进一步提高管理水平，对医疗器械的采购、验收、养护、存储、使用等环节自查自检，严把各环节质量关。截至目前，共走访企业34家次，医院19家次，举办政策宣贯培训会12次。

　　二是严监管，筑牢安全防线。开展涉亚医疗器械隐患排查专项检查，以亚运定点医院、马术场馆、急救中心、急救车等风险点位及医疗器械重点使用场景为重点，对医疗器械生产、储运、使用等环节进行全覆盖检查，进一步加强医疗器械产品抽检及医疗器械不良事件监测等工作。截至目前，完成医疗器械生产经营企业、医疗机构日常检查243家次；完成医疗器械抽样13批次，其中国抽5批次，省抽8批次；发现风险隐患6个，闭环整改率100%。

　　三是防风险，筑牢应急防线。要求定点医院建立完善亚运期间ADR/MDR监测上报体系，明确定点医院、监管单位联系人员和上报机制，明确上报时限和要求，确保及时准确上报。要求定点医院按照收到报告、启动预案、信息报送、调查处置、情况通报等5个环节设置应急处置预案，加强日常应急演练，及时有效处置突发情况。及时监测和处置医械相关舆情信息，提高风险防范预见性和主动性，切实保障涉亚医械安全。

　　

　　

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