片段1:2022年12月26日凌晨至当天9点,10人小分队集结完毕;下午2点前,分别与所驻医疗机构建立联系,并完成点对点沟通进驻。片段2:5月29日一早,京办科长群发来叮咚声:药品医疗器械创新服务站亦庄站于今日正式启用,同时,昌平站也在良好运营中。这是真正到企业家门口服务的落实举措,感谢各科室大力支持……片段3:“好的,您有什么需要咨询的事项直接和我说,我们严格执行首接负责制,会立即与业务科室联系并回复您”--这是对外接听电话的同志耐心的回答。
“首善标准、监管为民”理念,是药品审查中心的实践指南,这些片段是药品审查中心以人民期盼为指引的实际行动缩影。新征程上,中心全体党员干部牢记首善标准,立足本职岗位,以实际行动“想人民之所想,行人民之所嘱”。
一、民需我行,助力疫情防控大局
今年以来,针对疫情相关治疗品种的上市后变更申请,综合考虑变更事项、品种特性和变更风险,积极开展提前介入、事前辅导、应急审评、优先检查,完成相关应急审评检查任务29件。派驻骨干驻疫苗生产厂家,完成每月两次的巡查检查。完成调研报告《疫苗生产企业生产、检验过程信息化系统建设和使用情况报告》,探索智能化监管。提前谋划专项检查,已完成18家次,完成年度任务总量的86%。积极参与派驻医疗机构工作,组建工作群,督促落实、协调沟通,收到3封表扬信。
二、民呼我为,积极落实创新服务
协助拟定并落实市局《北京药品医疗器械创新服务站管理办法(试行)》,撰写《北京药品医疗器械创新服务站2023年运行方案(讨论稿)》,做好创新服务站创站及日常管理工作,完成派驻人员安排、运行保障、收集企业需求等工作。4月3日,昌平站正式揭牌;5月29日亦庄站正式启用。截至目前,为企业服务28家次(昌平站11家次、亦庄站17家次)。
积极推动创新药上市后变更监管服务工作,完成化药1类新药上市后变更申请的审评核查工作。助力医疗机构制剂创新工作,配合对两家医疗机构进行调研,重点调研医疗机构制剂新药转化工作的进展,深入了解新药转化的难点和重点,为医院提供法规支持和技术支持。完成北京市中药饮片炮制规范技术审核工作,共完成331个品种的临床应用项目审核工作,修订完善65个品种;推动北京市中药配方颗粒标准制定。
三、民唤我答,持续加强接诉即办
中心领导班子视接诉即办、信访工作为初心使命和担当作为的检查校准,根据市药监局相关制度文件,结合中心实际情况,第一时间制定《北京市药品审评检查中心(北京市疫苗检查中心)信访件(接诉即办)处理流程》,确立此项工作为一把手负责制,列入制度建设第一阶段,及时完成顶层设计,明确中心具体办理流程、时限要求、审批权限等。在实际工作中,严格落实、执行到位,以最高要求最严标准完成中心内部处理流程。
一如既往贯彻“未诉先办”理念,在审评检查业务中注入服务和监管并重理念,深入调查研究企业需求,并及时回应、尽快落实,服务好医药产业发展。明确对外电话接听工作要求,实行首接负责制;做好相应记录并整理成咨询需求清单,了解企业咨询热点,提升服务水平。收到对外接听电话56件,均做好及时回复。同时,利用“办公室小课堂”对全体人员进行宣贯,在碎片化时间把相关制度灌输到每一名同志;撰写“接诉即办”工作政务信息,进行阶段性总结,相关宣贯工作取得实际效果。
“全党同志要站稳人民立场,践行党的宗旨,贯彻党的群众路线,保持党同人民群众的血肉联系,自觉把以人民为中心的发展思想贯穿到各项工作之中”,习近平总书记的谆谆教诲要成为我们开展工作的价值追求。结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育,把所学、所思融汇到所行、所践之中,以实际行动践行对党忠诚、彰显监管为民本色!
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