为推动落实药品质量安全主体责任，自治区药监局第五检查分局根据《药品管理法》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等相关法律法规，结合工作实际，明确一个目标、健全一个体系、建立三张清单、抓好两项培训、落实两个责任，牢牢牵住企业落实主体责任的“牛鼻子”，夯实药品质量管理基础，全面承担药品质量管理责任，切实保障公众用药安全。

　　第一，明确“一个目标”，树立药品质量安全主体责任意识。安全是企业的生命线，各药品企业应树立质量安全意识，将提高质量管理水平、保证药品质量安全、履行社会责任作为首要任务，依法对药品研制、生产、经营全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，依法依规开展生产经营活动。

　　第二，健全“一个体系”，提升药品质量安全管控水平。各药品企业应加强质量安全管控，建立健全完善的质量管理体系，定期对组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统及药品生产经营全过程各环节工作运转开展内审，切实提升企业质量体系运行效果，强化管理制度的落实。

　　第三，建立“三张清单”，守住药品质量安全底线。推动企业落实主体责任的自觉性和主动性，指导帮助各药品企业梳理责任事项，建立正反面责任清单和风险防控清单。明确主体责任的履行要求以及不履行主体责任所承担的法律责任和社会危害后果，并主动签订“履责承诺书”，积极防范风险，建立起知责明责、主动履责的长效管理机制和风险排查、整改、销号的闭环责任机制，让安全管理始终跑在风险前面，严防严控药品质量安全风险。

　　第四，抓好“两项培训”，提升药品质量管理能力。法律法规是企业生产经营的基本遵循，督导各药品企业应深入学习法律法规，积极组织开展“法律法规知识培训”和“岗位业务技能培训”，强化质量安全意识，提升关键岗位员工的业务水平和处理风险问题的能力，提升药品质量安全保障水平。

　　第五，落实“两个责任”，全力保障“两个安全”。引导各药品企业强化安全意识，严格按照法律法规要求生产经营药品，把“质量安全”和“安全生产”贯穿于药品生产经营全过程，严防、严管、严控质量安全风险，确保所生产经营药品来源合法、质量合格、去向合规，全面落实好质量安全和安全生产两个责任，及时有效防范化解风险，坚决防范安全事件发生。

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