为进一步提高药品GMP检查员的检查实战水平，近日，海南省药品查验中心(以下简称“查验中心”)在实训基地齐鲁制药(海南)有限公司开展2023年第一期药品GMP检查员实训基地培训，部分药品GMP检查员参加了本次实训学习。

　　

　　在理论学习环节，授课老师为检查员分享了企业近期接受FDA审计的过程、注射剂生产工艺流程以及LIMS系统批次管理流程。围绕FDA审计官的检查思路、检查方法，注射剂冻干工艺开发与优化及常见问题解决、无菌风险及污染控制策略，LIMS管理系统与检验环节的匹配与确认，结合国内外药品监管法规要求，进行了全面细致的讲解与案例分享。课程培训设置互动交流环节，检查员与授课老师进行了交流互动。

　　在现场实践环节，学员们实地参观了企业的注射剂车间与QC实验室，在生产车间实地查看冻干制剂生产用关键设备，详细了解冻干制剂生产工艺流程;同时参观了空调、制水系统等公用设施，并详细了解系统的日常维护方式与监控点。在QC实验室，检查员了解了LIMS系统的控制原理，授课老师对液相色谱仪等工作原理与LIMS系统抓取数据原理进行了细致的讲解，并结合企业常见问题进行现场交流，切实帮助检查员进一步了解企业的生产流程和质量管理情况。

　　

　　通过本次理论教学和现场观摩学习，检查员深入了解了药品生产质量要求和实践操作，巩固加强对药品GMP知识的理解，提高药品GMP检查的专业水平和实践能力，进一步夯实药品检查工作。下一步，查验中心将持续加大培训力度，为检查员提供更加全面、系统的培训，不断提高检查质效，为药品监管提供有力技术支撑，切实保障人民群众的用药安全。

　　供稿:省药品查验中心

　　撰稿:范建冲

　　摄影:范建冲

　　审核:林尤海、林昌文

　　值班审核:郭伟力

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202306/t20230612_3433568.html
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