5月以来，丽水市局以问题为导向、以规范为目标，积极回应民生热点，聚焦牙科诊疗行业突出问题，主动出击，靠前作为，开展“口腔科专项整治月”活动，抓住“三个三”全流程治理口腔科医疗器械领域违法违规行为。截至5月31日，全市共出动执法人员532人次，检查医疗机构口腔科、口腔诊所246家，责令整改35家，警告8家，立案查处11家，没收非法医疗器械47件，有力震慑了违法违规行为，口腔行业整体秩序明显提升。

　　一、“排摸、自查、联动”三项机制，提升整治效果

　　一是事前排摸。对近年来监管检查发现的口腔科医疗器械违法违规行为、走访调研收集投诉热点、不良事件监测、舆情监测进行梳理、分析形成检查重点，提升检查精准度。二是组织自查。引导医疗机构围绕是否建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度、是否从有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械、是否按照规定对医疗器械进行验收维护维修等重点内容做好自查并上报，营造整治氛围提升检查成效。三是联动联合。充分发挥系统优势，市县联动、科所联动、处队联动，检查、监管、执法联合出击，严厉打击违法违规行为，倍增整治打击力度和成效。

　　二、“进货、存储、使用”三个强化，守住安全底线

　　专项检查重点围绕进货、存储、使用三个环节，对医疗器械使用源头、过程、去向进行全链条检查。一查来源，重点检查口腔科材料进货渠道、产品是否合法，是否取得《医疗器械注册证》，采购、验收是否符合规定，是否建立购进查验记录，产品说明书和标签是否符合医疗器械说明书和标签管理规定等，确保源头合法。二查贮存，重点检查有无使用过期、失效、淘汰医疗器械，贮存条件是否符合要求，定期检查养护是否到位，确保存储合规。三查使用，定制式义齿质量信息是否可追溯，口腔种植体是否建立使用记录，说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等，确保去向清晰。以全链条依法对标深入检查，倒逼企业建立全流程可追溯质管体系，保障群众用械安全。

　　三、“宣教、承诺、清单”三项措施规范行业秩序

　　推行“三个一”工作机制巩固整治成效。一是做一次“宣教”，针对检查发现问题，及时开展现场指导解惑，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规的再宣贯，帮助企业解决实操疑难，指导企业建立健全医疗器械质量管理规范制度，边查边改边规范。二是签订一份“承诺书”，与医疗机构签订药械质量安全风险管控承诺书，明确企业医疗器械使用质量安全第一责任人职责，强化企业安全风险意识，提升医疗器械使用质量管理和风险管控能力。三是形成一张问题清单，后续进行跟踪检查，进行不定期“回头看”检查和常态化检查，长效管理守好医疗器械使用质量安全关。

　　

　　

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