药品上市许可持有人制度实施后，B证、C证药品生产企业发展迎来黄金期。为进一步规范药品委托、受托生产行为，保障药品质量安全，促进产业协调均衡发展，绍兴市局以严格检查为基线、以优化服务为准线、以创新试点为实线，积极探索“委托+受托”监管新模式。今年以来，共检查委受托企业14家次、服务6家次，承接省局相关试点工作2项。

　　一是以严格检查为基线。动态摸排辖区内委托、受托药品生产企业，按生产形式、产品类型分类建档。印发《绍兴市药品生产监督管理工作指导意见》，在全市范围内开展委托生产持有人等专项检查，重点关注质量安全主体责任落实情况、关键岗位人员履职情况及质量协议履行情况。经摸排，绍兴共有委托生产企业5家，涉及品种6个；受托生产企业10家，涉及品种32个。今年以来，已按要求开展现场检查14家次，覆盖率达93.3%。

　　二是以优化服务为准线。发挥医药产业优势，完善“委托+受托”服务机制，为新开办委托生产企业提供“上门体检”，推动生产许可证办理进入“快车道”。同时牵线搭桥，为其物色优质受托企业，确保相关品种落户绍兴，“委托+受托”产业链一体发展。如针对来多科技亟需寻找受托生产企业，加快熊去氧胆酸胶囊上市投产的情况，助力企业与新昌制药厂成功“结对”。该品种目前国内市场在30亿元左右，企业联合申报注册证，并集采中选后，预计年产值达2亿-3亿元。

　　三是以创新试点为实线。依托生产场地变更情形细化分类研究试点，以书面调研、座谈调研、实地调研相结合的方式，广泛收集企业委托、受托生产许可证办理，备案类变更中存在的难点、堵点，形成意见建议31条，推动省局审评审批流程优化，进一步激发市场活力。依托迭代完善数字化应用试点，一库归集委托、受托药品生产企业监管信息，精准掌握企业风险隐患，实现智慧化监管。截至目前，已接收相关企业风险预警信号7个，开展靶向检查5家次。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/6/5/art_1228989352_58932797.html
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