今年以来，宁波前湾新区分局贴近属地管委会中心工作，聚力生物医药、医疗器械和健康产业链等三大领域，以“小切口”柔性服务推动医疗器械产业大发展。截至目前，辖区合计有27家医疗器械生产企业，医疗器械产品注册证或备案证138张，2022年医疗器械企业销售收入6.5亿元。其中，麟沣医疗科技产业园区“群像”效应显现，健世科技在香港联交所挂牌上市、华科润10个产品进入全国集采名单、胜杰康液氮冷冻球囊技术在重度哮喘治疗领域临床成功、弘正检测“共享实验室”通过省级CMA认证。

　　强化柔性服务。持续当好法规政策的快递员、帮扶对接的联络员、合规经营的检查员和纾难解困的调查员，今年3月，分局承办全省医疗器械创新服务联盟现场会，浙江药科职业大学、中科院宁波材料所、省医疗器械审评中心的专家组团来到宁波前湾新区，对宁波市80余家重点医疗器械生产企业精准“把脉问诊”,从产品临床试验、注册检验、技术攻关、项目合作等方面开展“面对面”集体辅导，现场为企业解答问题70余个，初步达成聚氨酯膜片材料的研制、齿科矫形器的全数字化制备技术开发等产学研交流项目20余个，推进医疗器械生产企业与科研院校、临床单位、国内外企业共建共享研发成果，打造“医-校-研-企”的成果转化闭环机制。

　　精准帮扶对接。紧紧围绕“政策直达、精准服务、紧贴需求”的工作原则，对深耕结构性心脏病医疗器械领域10余年的健世科技落实专人对接和定期会商，桥接审评审批要求和企业现实诉求，切实用好省局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》政策，助力企业在细分领域引领先行。今年2月，省药品检查中心组织对健世科技的经导管人工三尖瓣瓣膜及输送系统开展注册核查，重点对该产品的结构组成、关键原料及供应商、生产工艺和关键工序等进行全项目检查，并对企业产品分类、注册单元选择、注册送检等方面提出优化建议，与企业在质量管理体系改进方面进行交流。经过后续材料进一步完善，今年下半年该公司产品有望上市，为结构性心脏病的临床治疗提供优质解决方案。

　　重点助推指导。自省局同意在前湾新区开展医疗器械共享基础设施及实验室试点以来，宁波市局、新区分局加强现场服务衔接，指导弘正检测按照认证认可行业标准、《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求开展实验室建设。申请认证条件成熟后，分局积极沟通省局开通“绿色通道”，认证时间周期缩短50%。今年3月，弘正检测通过专家评审，顺利获得省级CMA资质认证。目前，该“共享实验室”已为康沣生物、美沣医疗等麟沣医疗科技产业园区内医疗器械生产企业提供专业第三方检测服务，加速相关企业产品生产上市。前湾分局坚持“扶上马、送一程”，指导该企业利用现有的先进检验检测设备，继续加强检测能力建设，不断拓展第三方服务的辐射力影响力，同时鼓励该“共享实验室”积极申报国家级CMA认证和CNAS认证，拓展更多专业检验项目，着力打造全省领先的“共享实验室”服务平台。

　　

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