今年以来，西湖区把推进《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称“三个主体责任”）作为提高药品安全治理能力，提升药品安全治理水平的关键招式，通过抓住药械化企业中的“关键少数”，推动企业将“三个主体责任”分解细化到公司制度文件、分层分级落实到具体工作人员，将“三个主体责任”和GXP规范相结合，做到制度化、常态化、持续化。2023年，药械化市场各类专项抽检产品已出报告合格率达到100%，药械化不良反应监测数据收集全市名列前茅。

　　高起点谋划。落实“三个主体责任”，西湖区按照“确立三个理念、抓住三个关键、落实四个全面”的要求，切实做到高起点发力、高标准起步。确立三个理念，即风险治理理念、责任治理理念和智慧治理理念，抓住三个关键，即盯紧关键岗位、监督关键人员、核查关键流程，落实四个全面，即风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升。由西湖区提出建设思路，云医购平台科技（杭州）集团有限公司提供技术支持的《“证照电子化服务+质量管控智能化”质量监管数字化平台》项目，已申报“浙江省药监局2023年智慧监管典型案例”，目前已通过杭州市局审核，推荐至浙江省药监局。

　　高标准推进。组织开展“三个主体责任”宣贯活动，落实动员部署、宣贯培训、上门服务、主动帮扶4项举措，一方面强化培训全员发动，开展大学习大培训大测试专项行动，先后组织了药品批发企业、药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗器械和产企业、化妆品备案人等生产经营主体，针对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师、产品注册人员开展宣传培训，实现重点人员培训全覆盖，共计1854人。另一方面强化为企服务，向企业承诺“随时接受咨询、随时解答疑问、随时提供服务”的“随时三件套”，2023年已为企业服务159次。

　　高质量督导。对照“三个主体责任”开展督导抓好落实，开展“互联网+监管”，对化妆品生产企业、药品零售企业实施“重点专项检查”，对医疗器械经营企业和医疗机构、化妆品注册人备案人实施“双随机检查”。引入“第三方”开展体系检查。西湖区安排专项资金，通过公开招投标方式，引入ISO900资质的企业和审核员开展以飞行检查的方式开展体系规范性检查。组织开展区域性质量评价。西湖区安排资金，在防疫用医疗物资、亚运保障接待酒店、亚运保障定点医疗机构开展医疗器械、化妆品、药品专项抽样。通过督导落实责任，进一步健全企业的主体责任、负责人的管理责任、质量人的主管责任，具体工作人员的执行责任，四方责任贯通协同，实现责任一体落实的工作闭环，促进企业精准防控风险，实现责任主体末端发力、保障药品安全终端见效，全区药品安全治理能力进一步提高。

　　

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