为进一步加强药品生产质量监管，深化药品安全主体责任落实，推进药品上市许可持有人（MAH）制度实施，强化药品全生命周期质量管理，嘉兴市局以药品上市许可持有人原料供应商审计为切入点，建立药品监管处室、检查机构和持有人三方联动座谈商议、检查合议、调研建议的“三联三议”工作模式，开展专项课题研究。
一是组织座谈交流，商议课题方案。对辖区内药品上市许可持有人物料供应商情况进行摸底和梳理，掌握辖区药品原辅料供应情况。组织代表企业开展专题座谈，了解企业目前开展供应商审计的制度和流程，分析难点和风险点。制订《嘉兴市药品上市许可持有人供应商审计项目实施方案》，确定了编制一项团体标准、形成一套检查指南、优化“检查+服务”新模式的工作任务，分工分类别分阶段有序推进。
二是组织联合审计，开展问题合议。秉持“检查+服务”理念，探索政企联合实施供应商审计的新模式，组织监管部门和持有人现场审计组，对原料供应商企业的生产车间、仓库、检验室、公用系统以及相关文件记录资料等进行检查。联合审计组分别从日常监管和企业供应商审计两个角度对供应商存在的问题进行讨论、分析并开展现场指导，相辅相成、互为补充排除风险隐患，既提升了持有人对其供应商的审计能力，又推动了原料生产企业主体责任的落实，强化药品质量源头监管，共筑产品质量安全防线。
三是组织专题调研，汇集意见建议。基于药品生产质量管理过程中的关键点和风险点，以及企业实际工作中碰到的服务需求问题，以质量为前提，以风险控制为目的，深入开展药品上市许可持有人供应商审计原料药专题调研，收集企业现有好的做法，听取各方意见建议，剖析审计原则和控制要素，优化检查流程机制，耦合检查重点要点，加快推进团体标准、检查指南等理论研究，为后续创新药品监管举措提供一线的实践性参考。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/5/8/art_1228989352_58932485.html
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