引言:4月25日，国家药监局医疗器械技术审评中心会同海南省药监局、乐城管理局联合印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》(简称《实施办法》)。构建提前介入、全程指导、即时沟通的医疗器械真研前置沟通服务体系，进一步深化医疗器械真实世界数据应用工作。

　　海南省药监局深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，把调查研究作为贯彻落实好习近平总书记重要讲话精神、开展好主题教育的一个重要内容。5月10日，海南省药监局组织召开《实施办法》宣贯座谈会。省药监局党组书记、局长朱宁出席会议并讲话。

　　会议首先介绍了《实施办法》的起草背景、目的及意义。与会人员就海南省药监局草拟的真实世界数据应用前置沟通资料提交指南、咨询服务指南等实施办法配套文件进行热烈讨论。最后，结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育相关调研要求，通过发放调查问卷的形式，向有关单位征求特许药械政策、真实世界应用研究等方面的意见，为下一步改进工作提供参考。

　　

　　朱宁指出，本次三部门联合印发的《实施办法》对乐城医疗机构和企业有3个利好:一是推动真实世界数据用于医疗器械注册决策的常态化、制度化。二是实现审评服务前移，下沉一线，提高服务效率，扩大服务规模。三是为在乐城开展真实世界研究的国际创新医疗器械提供更直接、更及时、更优质的前置沟通咨询服务。希望乐城医疗机构以人民为中心，负起主体责任，和国际药械厂商一起在乐城使用更多更先进的创新药械，充分利用前置沟通服务渠道，推进医疗器械真研提速增效，进一步深化释放特许药械政策红利，助力乐城吸引医疗消费回流。

　　

　　省药监局医疗器械注册与监管处、省药械审评服务中心相关负责同志，乐城先行区管理局、乐城先行区有关医疗机构和相关企业代表等30多人参加了本次会议。

　　供稿:省药械审评服务中心 器械处

　　撰稿:蔡立宪

　　摄影:符诗卉

　　审核:林凯 潘爵南

　　值班审核:郭伟力

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202305/t20230512_3415310.html
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