为进一步做好医疗器械转产企业清理工作，衢州市局结合本地实际和医疗器械产业情况，基于前期调研工作，合理划分阶段，扎实推进清理工作有序开展。

　　一是基于实际情况，寻找焦点问题。结合衢州市医疗器械产业发展现状及实际监管工作情况，聚焦日常工作中基层监管人员经常碰到的难点问题，梳理发现辖区内涉疫医疗器械生产企业普遍存在长期停产的现象。对此，该局迅速组织开展相关企业的帮扶检查工作，拟定针对性工作方案，尝试通过持续性的帮扶检查行动帮助有继续从业意愿的生产企业尽快恢复生产。

　　二是根据综合信息，分析凝练问题。通过和辖区监管人员深入交流，结合实地走访调研及企业帮扶情况，深入分析企业停产原因，总结类似的企业共性，挖掘深层次影响因素。经过分析了解，多数企业由于相关产品利润持续走低，并无恢复正常生产的意愿，同时也缺少对相应医疗器械领域的发展规划，难以维持医疗器械生产质量体系正常运转。根据调研结果，该局制定“提升一批、规范一批、淘汰一批”的工作总思路，对不同类型的医疗器械转产企业实行分级分类孵化管理。

　　三是充分调动队伍，完整解决问题。按照“提升一批、规范一批、淘汰一批”的工作总思路，组织协调各单位，逐步推进问题解决。目前，列入清理名单中的21家转产医疗器械生产企业中，已有10家注销或取消相关生产、产品凭证，另有1家处于破产清算阶段，1家已整体搬迁至市外，相关生产设备及人员均不在本地。剩下9家企业中，3家医疗器械注册人按要求注销医疗器械生产许可，仅保留有医疗器械注册证；6家企业有医疗器械注册证和生产许可证，准备开展下一阶段帮扶提升工作。

　　

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