为提高监管成效，严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全。今年以来，象山县局以监测、督查、培训、宣传为抓手，扎实推进医疗器械不良事件监测工作。

　　一是坚持监测促管，防范风险隐患。持续关注疫情防控类、群众关注度高、不良事件发生频繁的医疗器械产品，督促各级医疗机构认真落实监测工作，不定期开展风险会商，探讨解决在医疗器械不良事件、专项检查行动和日常监管过程中发现的共性问题和重大隐患。将各乡镇（街道）卫生院不良事件监测任务落实情况作为年度部门考核乡镇的加扣分项。细化分解年度任务，制定每年监测目标，定期汇总、通报各医疗机构监测数据，对于上报数量较少、质量不理想的单位，及时警示、沟通或者开展实地督查，确保按照要求时限保质保量完成任务。

　　二是坚持督查约谈，确保报告质量。结合日常监管工作，对经营、使用医疗器械单位MDR监测工作开展情况进行督查指导，进一步完善监测机构组织架构、改善工作条件、提升监测水平。约谈监测工作落实不到位的单位负责人，督促严格实行医疗器械质量管理制度，要求其将医疗器械不良事件监测及报告纳入质控考核，同时提高医疗器械填报质量，避免出现不良事件监测漏报现象。今年以来，该局已约谈县级医疗机构2家。

　　三是坚持培训指导，提升监测能力。每年对新变更的监测人员进行一对一指导，完善各监测点的网络信息，及时调整监测人员信息，确保不良事件监测落实专人专岗负责。对该县医疗健康集团监测人员进行分批次培训，不定期开展医护人员知识测试，做到明确职责、以考促学，确保培训质量，落实医疗机构主体责任意识。每年分别组织全县医疗器械生产、经营、使用单位参与业务培训，根据医疗器械类别专项宣贯药械化法律法规，通报风险隐患、高频次缺陷项目、案件查处等情况，指导采取相应管理措施防控风险。

　　四是坚持多点宣传，增强全民意识。为提高公众安全用械意识，普及医疗器械安全使用知识，该局依托民生药事服务站，以及学校“家长开放日”、社区“活动月”、乡镇“集市日”等多个时间节点，利用农贸市场、零售药店、大型商场的电子显示屏滚动播出医疗器械安全宣传视频及标语，让公众知晓法规，营造宣传氛围，强化社会共治。在各大医院的门诊大厅设立咨询台，发放宣传册，并通过报刊、微信公众号等平台推送科普文章和监管动态。今年以来，发放《医疗器械科普宣传手册》等宣传册500余册，开展“进学校、送社区”医疗器械宣讲讲座6场，宣传受众达500余人，利用各媒体渠道发布科普文章及监管动态11条。

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/5/6/art_1228989352_58932474.html
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