4月25日，省药品监管局召开2023年一季度医疗器械质量安全风险会商会，分析研判医疗器械质量风险信息，研究风险防控措施。省药品监管局局长黄东红出席会议并讲话，副局长彭旭明主持会议，综合和规划财务处、政策法规处、医疗器械监管处、省药品质量抽检中心、省药品检验检测研究院、省药品审评与不良反应监测中心、省药品审核查验中心等处室（单位）主要负责人及相关人员人参加会议。

　　会上，各参会处室（单位）分别根据各自工作职责交流汇报了2023年一季度医疗器械政务受理、技术审评、行政许可、监督检查、注册体系核查、行政处罚、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情信息等方面的安全风险情况以及工作建议。

　　彭旭明对各单位发言进行了点评，并就化解具体的风险隐患提出了要求。他要求，各单位要切实统筹安全与发展，严格准入关，强化事中事后监管，不断提升信息化建设水平，进一步完善风险防控长效机制。

　　黄东红指出，全面加强医疗器械质量安全风险会商，对提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性具有重要意义。各级药品监管部门要按照国家药监局的工作部署和要求，结合本地实际，每季度组织开展医疗器械质量安全风险会商工作。要在五个方面下功夫，确保风险会商达到预期效果，实现防范和化解医疗器械质量安全风险的最终目的。一是信息收集要精准，各部门收集的风险信息要精确到企业、到产品；二是风险研判要客观，风险信息要做到全面、详实，要从产品质量、社会影响、法律风险等多方面客观公正地研判分析；三是等级评定要科学，要结合我省医疗器械产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，科学评估医疗器械风险等级程度；四是问题整改要到位，要严格落实企业主体和属地监管责任，对存在的风险隐患要建立整改清单，责任到部门到人，确保发现的问题整改到位；五是防控措施要有效，要制定与风险程度相适宜的防控措施，提高防控措施的针对性、有效性，优化防控措施的科学性、合理性，健全完善防范化解风险长效机制。

　　黄东红强调，各级药品监管部门要坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，全面加强医疗器械质量安全风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，进一步落实企业主体责任和监管部门监管责任，加快完善构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，切实保障全省医疗器械质量安全。

　　（信息来源：医疗器械监管处  撰稿人：倪静）

　　

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