今年以来，海曙区局坚持“四个最严”标准，落实注册人、备案人医疗器械不良事件监测、报告和处置的主体责任，强化医疗机构主动上报不良事件的责任义务。一季度全区共上报医疗器械不良事件报告135份，同比增长128.9%，完成任务数的192.9%，其中严重报告32份，占比23.7%，同比增长540%，完成任务数的290.9%。

　　一抓机制考核，在“实”上下功夫。加强与区卫健局协调沟通，根据各医疗机构的接诊数量，参照去年考核基数上浮10%制订《2023年度海曙区药械安全监测任务分解表》和《2023年度海曙区医疗机构药械安全监测工作评分考核细则》，将监测工作纳入医疗机构目标管理考核，要求各医疗机构进一步完善相关药械监测工作制度。建立各医疗机构联络员制度，成立院内监测联络小组，各科室明确监测联络员，将工作目标层层分解落实，确保监测工作层层有人抓，有人上报有人审核有人跟进，切实将监测工作落到实处。对全区监测报告工作开展定期晾晒，实行月反馈、季通报、年考核，确保报告情况实时督查、督查结果实时反馈。

　　二抓学习培训，在“勤”字上下功夫。会同区卫健局举办药械化安全监测工作培训会，对各医疗机构分管院长、药械化监测上报员、部分医疗器械经营企业MDR监测员进行针对性的实务培训，从思想认识、方法路径两个方面对做好药械化监测工作进行工作部署。组建药械化不良反应监测工作群，邀请辖区内医疗器械使用单位、持有人及经营企业负责不良事件的监测员加入。在工作群中不定期对各医疗机构发现的错误、缺漏及不规范等共性问题进行告知指正，明确填报原则、填报内容、上报时限、补正要求等。组织辖区医疗机构、医疗器械生产企业参加省、市医疗器械不良事件监测中心举办的医疗器械不良事件监测工作培训，学习医疗器械不良事件风险信号案例及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，进一步提升全区医疗器械不良事件监测水平。

　　三抓工作质量，在“细”字上下功夫。编发《医疗器械不良事件填报说明》（医疗机构版），定期在工作群公告各医疗机构近期上报并审核通过的严重医疗器械不良事件案例。加强对医疗器械经营重点监管品种目录监测，聚焦集中带量采购中选、无菌和植入医疗器械、医疗美容等高风险医疗器械使用管理，加强风险信号的实时监测和快速反应能力。将不良事件监测、评价和处置情况作为医疗器械生产企业、使用单位的检查重点内容，督促企业对发现的风险信号及时开展原因分析、溯源性调查、并根据调查评估结果采取警示提醒等风险管控和纠正预防措施。

　　

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