今年以来，鄞州区局“三步走”做好医疗器械不良事件监测工作，本年度第一季度完成MDR报告154例，其中严重报告比例16.9%，取得阶段性成效。

　　一是制定全区年度计划。为力求MDR监测工作稳中求进，根据上一年度MDR完成情况，在本年初制定年度MDR数量目标值，将任务分解到各个医疗机构和医疗器械经营、生产企业，每月统计月度完成任务数、每季度统计MDR监测数，重点关注医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测情况，对未达到月度与季度目标数量考核的单位进行通报与跟踪，稳步、有序推进MDR监测工作。

　　二是不良事件再评价回头看。不良事件监测、分析和改进是医疗器械注册人、备案人质量管理体系中保证产品和服务实现、质量管理体系有效运行及持续改进的关键环节，企业通过不良事件的再评价，可以有效地监测到产品生产过程中的风险漏洞。鄞州局通过查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统”，将II类、III类医疗器械列为重点监测产品，根据目标产品，对辖区内生产企业进行不良事件监测工作进行回访，重点查看企业是否对“国家医疗器械不良事件监测信息系统”反馈上来的信息进行再评价及风险闭环。目前，已对9家生产企业的不良事件再评价进行回头看。

　　三是逐步扩大监测范围。目前MDR监测数据绝大多数来源于医疗机构，极少数来源于医疗器械经营单位。医疗器械经营单位作为医疗机构医疗器械的供货商，在日常经营中发现和获知的不良事件应当及时上报，同时也应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械开展MDR监测。鄞州局通过现场监督检查医疗器械经营单位MDR监测工作制度，报告评价及时性、准确性、规范性，同时核实企业实际执行情况是否与文件规定一致，督促指导医疗器械经营单位依法开展不良事件监测工作，逐步提高企业主体责任意识。

　　

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