为强化药品生产领域风险排查和风险治理，提升药品质量安全水平，绍兴市局以问题为导向，构建市县协同监管机制，加强监督检查、风险监测、风险会商，确保靶向发力、闭环管控。今年以来，市县两级共检查药品生产企业49家次，发现一般缺陷198项、主要缺陷8项；完成药品监督抽检74批；收集上报药品不良反应1555例。

　　一是围绕重点，强化监督检查。以中药饮片、涉疫药品、集采中选药品、含兴奋剂药品等为重点品种，结合投诉举报、检查、检验、不良反应监测等发现的问题线索，明确现场检查要点，“一企一策”制定现场检查方案，重点关注原料采购、供应商管理、上市变更、上市放行等环节。今年以来，共检查药品生产企业49家次，其中涉疫药品生产企业18家次、集采中选药品生产企业2家次、含兴奋剂药品生产企业5家次，发现一般缺陷198项，主要缺陷8项。

　　二是聚焦风险，强化监测会商。构建“线上+线下”协同一体的风险监测网络。线上，依托“黑匣子”及“黑匣子”绍兴应用场景，实现风险智能识别、自动预警，截至目前，共处置风险预警信号4019个。线下，综合运用抽检、不良反应监测等有效手段，加大风险企业、风险品种监测力度，并按季度汇总监测数据，进行分析研判、集中会商。今年以来，共完成药品监督抽检74批；收集上报药品不良反应1555例；开展风险会商3次。

　　三是立足问题，强化闭环管控。落实《绍兴市药品生产企业分级分类管理工作方案》要求，进一步厘清市县两级药品生产监管职责，对各级检查中发现的问题进行全覆盖“跟踪检查”。以有因检查、约谈等形式，加大抽检不合格、探索性抽验研究发现问题线索企业的监管力度，督促企业全面排查风险隐患，按时高效完成研究工作，并对研究材料进行严格把关，确保从根源上解决问题，提高药品质量。

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/26/art_1228989352_58932390.html
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