近日,浙江迅康医疗器械有限公司的液囊肠梗阻导管获批上市,此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。该产品供病人胃肠内减压,引出残渣、液气体。
产品Ⅰ型由减压管、引流接口、进气口、液囊接口、球囊组成,Ⅱ型增加了引导丝。导管经鼻食道插入胃部后,经液囊接头注入适量的液体,导管顶端膨胀为球囊,球囊随胃肠蠕动往幽门方向自行进入肠道的过程中,肠内容物随时被引出,直至抵达梗阻部位,从而达到预期的治疗效果。该产品在肠胃蠕动作用下,自行由胃进入肠腔,可减轻患者痛苦,方便医务人员操作,是国内首个具有独立知识产权自主研发生产的肠梗阻导管,具有较为显著的临床应用价值。
下一步,药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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