为进一步助推医疗器械产业高质量发展，提高医疗器械企业资源利用率和专业化程度，规范指导我市共享测试资源和基础设施试点申请和实施，近日，市局制定印发《嘉兴市医疗器械生产企业共享测试资源和共享基础设施试点管理办法》。这也是全省首个医疗器械共享资源领域的规范性文件。

　　该办法共有六部分内容，分别是共享测试资源要求、共享基础设施的要求、共享测试资源和共享基础设施试点的申报程序、委托共享测试资源和基础设施提供服务的要求、现场检查要求、责任要求。同时明确试点范围仅限于同一集团公司内部或同一医疗器械产业园区内进行。从软硬件配备到监管实施，从委托服务协议模板到试点申请书，该办法都作了详实合理的细化和规定，给拟申报企业和监管人员提供了极具操作性的样本。

　　近年来，我市生物医药产业迅猛发展，医疗器械集团公司和产业园区集聚。2018年，经我局申请、省药监局同意，我市获批全省首个医疗器械生产企业共享资源试点落户嘉兴。开展共享资源试点，将原本需要每家公司投入资金重复购买类似的检验设备和工艺装备，变为在园区内建设一套测试资源进行共享，不仅节省企业硬件投入和管理成本，更有利于集中力量提供专业化、精细化的服务，切实保障产品质量。自开展试点以来，嘉兴微创园区内受益的主要企业有脉通医疗、微创龙脉、微创优通、浙江明悦、医美科技等5家公司，累计协助上市产品达20余款，助力共享园区内企业节约1亿元的重复投入，目前园区年产值已近5亿元。该办法实施后，可进一步释放该共享改革试点的经济效益和产业效应，为全省复制推广该改革创新模式贡献嘉兴经验，促进经济“稳进提质”。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/3/art_1228989352_58932138.html
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