为全面落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，督促企业严格遵守监管法律法规，全面执行生产经营质量管理规范要求，帮助企业精准把握医疗器械监管规定的精神实质和实践要求，根据省药监局“两强两促”行动部署，三亚市市场监督管理局自3月8日起开始组织实施全市医疗器械经营企业落实实质量安全主体责任系列宣贯培训工作。

　　组织全市监管人员和重点企业，开展集中学习

　　3月24日，三亚市市场监督管理局组织全市各级监管人员以及重点器械批发企业、连锁器械经营企业、免税店等单位约50余人开展集中学习。器械科工作人员从医疗器械监管规定的制定背景和重点内容入手，逐项讲解条款中的注意事项、关键内容和把握原则。为让企业加深印象，将医疗器械监管规定中新的内容与现有管理存在的隐患相联系，帮助企业理解新规定需尽快落实的重要性和紧迫感。同时提醒企业要时刻树立好保障产品质量安全的第一责任人意识，把好风险管控“关口”不松懈。

　　

　　

　　2.     引导全市器械经营企业，开展线上自主学习

　　3月21日，三亚市市场监督管理局组织全市器械批发、零售和正在申报一类器械产品、生产备案的企业参加由中国医药报和中国健康传媒集团举办的医疗器械监管规定宣贯会，开展线上自主学习。各级企业均积极相应，认真研学。据不完全统计全市共有210余家企业，约500余名器械从业人员参加了此次学习培训。

　　

　　

　　3.      落实普法责任制，开展实地宣贯指导

　　为全面落实谁执法，谁普法的“普法责任制”，指导企业不断加强医疗器械质量管理水平。自医疗器械监管规定正式实施之后的3月初期，三亚市市场监督管理局工作人员结合现场验收、专项检查、日常巡查等工作，在对企业实地开展业务检查的同时，有针对性为企业讲解《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。督促企业要落实好主体责任，加强企业员工业务培训，将以上法律法规的学习纳入到年度培训计划中去，切实提高业务水平，确保器械产品质量安全。

　　

　　

　　三亚市市场监督管理局

　　2023年3月30日

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/sxdt/202304/t20230406_3393632.html
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