新版GB9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的基础性、强制性标准，自2020年以来该系列的GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，将于今年5月1日起正式实施，实施好该系列标准对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

　　海南省药监局积极落实推进新版GB9706系列标准实施，研究部署工作方案，进一步落实注册人备案人标准实施的主体责任，提升医用电气设备安全保障水平，加强医疗器械检验能力和监管能力建设，促进我省医疗器械产业升级、质量提升。

　　海南药闻将不定期刊发新版GB9706系列标准实施推进相关工作动态、专题信息、问题解答，持续推进新版GB9706系列标准实施工作。

　　问题解答

　　问题1.如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

　　回答:

　　YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。

　　GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定:标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险(源);某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统;当针对特定的危险(源)或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险;评价替代的风险控制策略的可接受性。

　　因此，如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理，并不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求，需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。

　　问题2.制造商如何确定设备的基本性能?

　　回答:

　　首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的基本性能。

　　如果该设备没有适用的专用安全标准或专用安全标准中没有规定基本性能，则制造商通过风险管理过程认定哪些性能是基本性能或者认定该设备没有基本性能。(基本性能:与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。)

　　供稿:器械处

　　撰稿:郑立夫、常丽梅

　　审核:潘爵南

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202304/t20230407_3394500.html
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