安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）

　　序号

　　一级指标

　　二级指标

　　分值

　　评分标准

　　备注

　　1

　　制度建设

　　是否建立追溯管理制度，是否明确用户权限、数据备份、数据安全、数据修改、追溯品种范围、管理和操作人员职责等要求，新增生产品种时应确认是否需要进行追溯。

　　5

　　未建立管理制度的不得分；管理制度每缺少1项需明确内容的扣1分。

　　2

　　系统管理

　　是否确定系统管理员，系统管理员是否按职责要求完成工作，是否按网络安全要求修改账号密码。

　　3

　　未确定系统管理员的不得分，每发现1次系统管理员未履行职责或未按要求修改账号密码的扣0.5分。

　　账号设立是否符合要求。

　　3

　　采购、仓储、生产、质检、销售环节每个岗位的人员均有账号得3分，每个岗位设立1个账号的2分，存在有岗位没有账号的不得分。

　　账号权限是否符合岗位要求。

　　2

　　权限符合岗位要求的得2分，发现1次不符合岗位职责要求的扣0.2分。

　　办公设备和工作条件是否满足工作需要。

　　2

　　每个部门均应设有工作站点并配备工作设备，确保能够满足在本部门完成追溯工作的得2分，不能满足的不得分。

　　3

　　追溯品种
与批次

　　是否对使用本省和外省产地趁鲜切制、毒性、亳州地产大宗中药材生产的中药饮片品种进行追溯。

　　10

　　缺少1个品种扣1分，缺少2个品种扣5分
，缺少3个及以上品种不得分。

　　是否对需要追溯品种的全部批次均进行了追溯。

　　5

　　每缺少1批扣0.5分。

　　4

　　原药材追溯情况

　　是否追溯供货单位或个人、产地、采收时间、来源等信息，是否在系统上传购买合同和质量协议,是否追溯产地趁鲜切制品种及其生产企业证明材料。

　　6

　　每缺少1项追溯信息扣2分。

　　5

　　基础信息
录入情况

　　供应商、购货单位信息录入是否完整，相关资质或证件图片是否上传系统。

　　2

　　每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

　　应追溯品种信息录入是否完整。

　　2

　　每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

　　公司和部门信息录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　本企业人员信息录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

　　仓库和货位信息录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

　　车间班组信息录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

　　品种工艺信息录入是否完整。

　　2

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　原库存品种信息录入是否完整。

　　1

　　每发现1个品种不完整或不准确扣0.1分。

　　6

　　采购流程
录入情况

　　采购订单录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　采购验收录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　采购入库录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　7

　　生产流程
录入情况

　　生产指令单录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　领料记录录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　成品入库记录录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　8

　　质检信息
录入情况

　　请检单录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　检验报告单录入是否完整，报告单图片是否上传系统。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　放行记录录入是否完整。

　　2

　　每发现1次不完整或不准确扣0.5分。

　　9

　　销售流程
录入情况

　　销售订单录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　拣货出库记录录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　出库复核记录录入是否完整。

　　1

　　每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

　　发运记录录入是否完整。

　　2

　　未按照药品GMP追溯发运信息、上传物流票据和运输方式的，每发现1批扣0.2分。

　　10

　　关键环节控制

　　供应商的确定和变更是否全部进行了追溯并符合GMP要求。

　　5

　　每缺少1家合格供应商扣0.5分，质量负责人未使用追溯系统批准供应商的扣2分，资质证明（身份证明）未上传的每次扣0.5分。

　　原辅料放行是否符合要求。

　　7

　　放行审核批准人员未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.7分，中药材已领料生产而追溯系统无数据的每次扣2分。

　　产品放行是否符合要求。

　　10

　　质量受权人未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.5分，应追溯产品已销售出库而追溯系统无数据的每次扣2分。

　　11

　　数据准确性
与及时性

　　录入信息与纸质单据信息是否一致。

　　4

　　每出现1次不一致的扣0.5分。

　　录入系统数据是否符合GMP要求。

　　4

　　每出现1次不符合要求的扣0.5分。

　　数据修改是否注明理由并经有关负责人批准。

　　4

　　每出现1次不符合要求的扣0.5分。

　　数据录入是否在数据产生后或当日完成。

　　4

　　每出现1次不符合要求的扣0.5分。

　　12

　　加分项

　　对净制、切制、炒制等生产过程进行追溯。

　　2

　　对生产环节进行追溯的加2分。

　　对全部品种、全部批次均进行了追溯。

　　2

　　对全部在库产品进行核对，对已销售完毕产品核对10批次，未发现未追溯情况的即可加分。

　　13

　　一票否决项

　　生产质量管理是否符合药品GMP。

　　出现严重缺陷即判定追溯工作不符合
要求。

　　注：得分超过90分为评估符合要求。