为确保医疗器械经营企业年度自查工作按时完成，推动医疗器械经营主体责任更好落实，衢江区局以企业年度自查工作为抓手，打通医疗器械法规宣贯、填报流程咨询答疑、“僵尸”主体清理退出全流程，深化构建政府引导、行业规范、企业主责自查治理大格局。截至目前，全区应报134家二、三类医疗器械经营企业全面完成年度自查报送工作。

　　一是年度自查与普法相结合，吹响意识领跑“冲锋号”。依托线上新媒体社交平台，对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等新修订医疗器械法规进行宣传，强化企业法律意识，结合“3.15国际消费者维权日”，以节促改协同市场监管所，通过宣传册发放、LED电子大屏滚动播放宣传语、年度自查咨询答疑等方式，充分调动企业积极性，多元推进普法宣传工作，强化企业主动申报意识。

　　二是年度自查与服务相结合，打破阻碍年报“拦路虎”。一是确保专人专事，打好“基本功”。指定专人负责督促企业年度自查报告工作，做到履职专业化，详细梳理填报流程，为后续开展“一对多”对口帮扶提前谋划；二是发布流程指引，做好“指南针”。制作填报指导图文分享至监管群和企业群，科所联动，及时为企业填报中遇到的问题答疑解惑；三是定期盘查进度，当好“定时器”。建立应报医疗器械经营企业名录库，每周梳理上报进度，及时清除“库存”企业。对未年报企业采取重点关注，跟踪问效，对已完成年报企业实施名单剔除，动态销号。

　　三是年度自查与退出相结合，开展僵尸企业“大扫除”。重点聚焦未报送企业，开展实地检查，对不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，当场下发限期改正通知书；不能保证产品安全有效的企业及时予以注销或取消备案，截至目前，共注销三类医疗器械经营企业1家，取消二类医疗器械备案企业3家。

　　

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