为进一步加强第一类医疗器械生产企业日常监管工作，嘉善县局在全县范围内开展第一类医疗器械备案产品清理专项整治。今年以来共排查第一类医疗器械产品备案凭证259个，涉及14家医疗器械生产企业，变更不符合规定的产品备案15个，取消不符合规定的产品备案1个，做到清理一批、变更一批、规范一批，确保上市备案产品的安全、有效、质量可控。

　　一、以“突出问题”为导向。根据国家局《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》要求，以从I类调整为II管理的液体敷料、膏状敷料类医疗器械产品为重点清理对象，督促医疗器械备案人对照公告以及2017版《医疗器械分类目录》在2月底完成对其备案产品自查自纠，做到产品技术要求、预期用途、说明书、标签符合要求。

　　二、以“专项整治”为抓手。组织在全县范围内开展医疗器械生产企业检查，对第一类医疗器械生产经营企业的经营状况及备案内容予以核实，通过实地、微信、电话等方式与企业进行逐一排查、逐一核实、逐一规范，严查医疗器械高类低备、生产未经备案产品、擅自变更预期用途、产品描述不清晰明确、夸大宣传等违法违规行为。对备案内容不规范的企业，责令其限期整改，整改不到位的依企业申请准予注销。目前，5家问题企业的15个备案产品已100%完成整改。

　　三、以“信息宣传”为载体。依托互联网新媒体平台，加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产管理办法》等法律法规的宣传工作，提高企业责任意识。加强政企沟通交流，进一步引导、规范医疗器械生产行为，严把医疗器械产品质量关，确保医疗器械“管”的严格、“用”的放心。

　　

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