为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，黄岩区局提前部署，以调研为举措，以检查为抓手，以先进为标杆全力推进药物警戒体系和能力建设，3月已对2家持有人进行调研检查，通过全面深入的调研检查，为打响全年开门红奠定了坚实的基础，为推动工作向前迈进迈出了坚实的步伐。

　　一是调研难题，为企解困。根据国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》等文件，摸排2022年各单位在药物警戒体系建设与药物警戒工作中遇到的困难与问题进行调研。调研发现，企业药物警戒工作存在着不少问题，如药物警戒体系制度不够完善、组织人员设置不规范、收集报告项目不贴合实际等。这些问题不仅影响了警戒工作的有效展开，也会影响企业对风险评估及控制能力。针对现场问题及时指出指导意见，不能当场回复的问题及时记录后进行横向探讨研究，旨在不断提高企业警戒能力。

　　二是以查促进，提升规范。在日常检查过程中，以《药物警戒检查指导原则》为依据，逐项逐条进行检查，一方面帮助企业找不足，以查促进，如发现组织机构图存在缺陷，药品安全委员会成员设置不符合规范要求，内审工作部门选择不当。另一方面也提供了与企业之间横向相互学习和交流的机会，促进企业药物警戒体系的进一步落实，规范开展药物警戒活动，切实提高药物警戒部门在企业的药品全生命周期质量管理的核心地位，履行药物警戒主体责任。去年全区3家持有人共上报反馈数据评价2041例，上报率100%。

　　三是树立标杆，比学赶超。以有着多年制剂生产经验的企业率先争创示范药物警戒哨卡，完善药物警戒制度和流程，规范提交药品不良反应个例报告，建立标杆企业。这不仅是这家企业自身的成就，更是对本区域整个医药行业的推动和促进。这家企业通过自身的努力，去年自主上报不良反应报告突破100例，树立了行业的标杆，通过标杆企业的引领，带动了其他企业不断完善药物警戒体系，增强了风险评估及控制的能力，提高了药品的质量和安全水平，从而让公众用药更加安心、放心。

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/17/art_1228989352_58931974.html
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