3月1日，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。为提高持有人落实主体责任的全面性和主动性，绍兴市局坚持“三个强化”，督促企业不断完善质量管理体系，严格执行上市变更、上市放行、年度报告等制度。今年以来，对15家持有人主体责任落实情况开展监督检查。

　　一是强化关键人员变更审批。按照“服务不降温度、审批不降标准”的工作原则，以药品生产质量管理规范明确的学历、资质、从业年限等为要求，高效规范开展关键岗位人员变更行政审批工作。依托“黑匣子”绍兴应用场景，对人员变更频繁的企业进行实时预警，并将变更后人员履职尽责情况纳入现场检查关注点。今年以来，已办理相关变更审批7件，接收预警信号3条，对15家持有人关键岗位人员履职尽责情况进行检查。

　　二是强化药物警戒体系建设。邀请行业专家，对持有人药物警戒体系建设做专题辅导，指导持有人按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，培训覆盖率达到100%。联合市食药检院，对持有人药物警戒部门设立情况，药品不良反应监测、识别、评估和控制等活动开展情况进行检查。今年以来，已实地检查5家次，任务完成率达36%。

　　三是强化检查问题整改闭环。通过下发整改函、告诫信等形式，压实持有人问题整改主体责任，引导持有人举一反三，进一步排查潜在的风险隐患，不断完善覆盖药品生产全过程的质量管理体系。今年以来，已对6家企业问题整改情况进行“回头看”，下一步将实现“回头看”检查全覆盖。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/22/art_1228989352_58932021.html
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