2021年以来，奉化区局以数字化改革为抓手，在全省范围内率先打造“医用气体供应质量追溯系统”，运用信息化手段探索工程类医疗器械新监管模式，有效解决工程施工跨区域监管难题。2022年9月该项目正式上线后，全区相关企业所有新建医用气体工程纳入信息化管理，该项目2023年2月获得省级药监系统2022年度数字药监“最佳应用”项目荣誉。

　　一是搭建框架体系。搭建“1+1+4”框架体系，即1个驾驶舱总控大脑、1个企业主体基础数据库，设置“企业质量管理”“施工现场管理”“远程质量监管”“黑匣子监管”共４个子场景，覆盖从材料、设备选购到施工完成的全流程，实现关键要素全覆盖和数字化质量追溯。截至目前，已投入60余万元，将24个项目按照施工进度纳入系统。

　　二是降低检查成本。通过系统实时查看施工进度分析、竣工项目分布等信息，调阅工程原始资料、生产检验记录及施工图片等方式开展非现场检查，有效降低检查异地工程的时间和资金成本。同时将原材料、生产、检验相关信息自动上传到“黑匣子”中间库，省去每家企业单独建设中间库的费用。可为相关企业降低运行成本约210万元。

　　三是完善监管规范。市场主体自查和监管部门跟进监督相结合，将关键物料检验信息、关键工序测试信息根据工程进度实时上传，全程记录施工工序，对供应商、合同、人员和施工管理等进行全环节监管。截至目前，通过深入调研，制定了《医用气体工程类医疗器械检查指南》，2022年12月正式执行，指导企业生产质量管理和监管部门对工程的检查工作，到当前结合指南和信息化管理系统，对现场工程开展6次督察，发现规范上的问题10余条，已全部整改处置完毕。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/23/art_1228989352_58932027.html
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