标准助推创新发展，标准引领时代进步。作为国家基础性制度的重要方面，标准在推进国家治理体系和治理能力现代化中也发挥着重要的基础性和引领性作用。为深入贯彻落实省委“一号发展工程”，助力我省加快建设科创高地和创新策源地，省器械院积极发挥自身在归口领域的技术优势，积极开展专业领域的产品安全有效性评价和标准化研究工作，全程参与国际标准征求意见及项目组会议，主持制修订医疗器械国家及行业标准百余项，为推动产业高质量发展、促进医疗器械的科学监管提供了有效的技术支撑。

　　为扎实做好2023年度标准化建设工作，组织召开年度标准工作会，谋划省器械院2023年度标准化建设计划，确定归口国际标准化组织工作动态的跟踪要求，并从项目预研、申报、管理以及考核等方面全面了解了《标准项目管理办法》。为做深做细归口领域的标准化建设工作，省器械院还邀请了国家药监局医疗器械标准管理中心邵玉波高级工程师开展线上培训，有效解答了医疗器械报批标准审核发现的重点问题，系统学习了国家药监局新印发的验证工作细则、实施评价工作细则等文件内容。

　　对于2023年医疗器械标准化建设工作，省器械院将围绕“四个强化”谋篇布局，全力助推医疗器械产业高质量发展。一是强化思想认识。充分认识标准化工作的重要性，深入贯彻“开放式”的标准化工作理念，全面调动企业等标准相关方在标准起草、验证以及实施过程中的积极性，从而依托标准制修订工作有效强化省器械院的行业影响力。二是强化项目管理。加强标准编写培训，不断提升标准文本质量，注重标准项目的质量管理，充分邀请各标准使用相关方做好验证工作，从而确保验证工作全面并尽可能覆盖典型性、代表性产品。三是强化标准落实。加强标准宣贯和实施评价工作，充分发挥标准服务市场和监管的作用，积极拓展空间，与各相关方建立技术交流平台，扎实推进标准顺利实施。四是强化项目储备。紧跟产业发展技术前沿和监管需求，聚焦新技术和新领域，围绕标准实施评价和复审意见，积极做好项目储备，主动做好项目预研，不断助推医用光学和仪器领域产业高质量发展。

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/21/art_1228989351_58932001.html
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