新版GB9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的基础性、强制性标准，自2020年以来该系列的GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，将于今年5月1日起正式实施，实施好该系列标准对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

　　海南省药监局积极落实推进新版GB9706系列标准实施，研究部署工作方案，进一步落实注册人备案人标准实施的主体责任，提升医用电气设备安全保障水平，加强医疗器械检验能力和监管能力建设，促进我省医疗器械产业升级、质量提升。

　　自今日起，海南药闻将不定期刊发新版GB9706系列标准实施推进相关工作动态、专题信息、问题解答，持续推进新版GB9706系列标准实施工作。

　　为落实国家药监局综合司和市场监管总局办公厅联合印发《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB9706系列标准资质认定工作的通知》(药监综械注〔2022〕87号)要求，中检院统计了69个新版GB9706系列标准检验资质认定情况和GB9706.1-2020、YY9706.102-2021获证机构信息(详见附表，数据截至2023年3月1日)。现对上述信息予以发布，供企业送检样品时参考。

　　企业也可访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统资质认定获证机构能力查询平台，链接:http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list

　　表1.GB9706系列标准资质认定证书数量(截至2023年3月1日)

　　

　　

　　表2.GB9706.1-2020资质认定获证机构(截至2023年3月1日)

　　

　　 表3.YY9706.102-2021资质认定获证机构(截至2023年3月1日)

　　       供稿:医疗器械处

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202303/t20230323_3384770.html
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