为进一步促进我区医药创新发展,助力推进全区生物医药产业高质量发展,自治区药监局多措并举为全区药企提供“便捷”“高效”的注册抽样检验服务。2023年以来,已办理药品注册抽样检验17件,共完成药品注册抽样15个品种17个规格51个批次,检验工作正在推进中。
一是优化申请和办理方式。企业可通过传真、电子邮件等方式提交抽样和送检申请,收到抽样申请即日委托属地检查分局开展抽样工作,收到送检申请即日指定收检人员向企业解答注意事项,节假日正常开展咨询服务。
二是支持开展前置注册检验。企业在完成药学相关研究,确定质量标准,并完成商业规模生产工艺验证后,在药品注册申请受理前提出检验申请。接收申请后第一时间完成资料审核,将资料和样品的接收审核时限由5个工作日压缩至2个工作日。
三是加强横向协作纵向联动。主动靠前服务开展调研,全面掌握辖区内注册检验品种信息,提前做好检验准备工作。根据企业需要,切实加强与兄弟省药监局的协作,2023年委托河北省局抽样1件,接受海南省局委托抽样4件。
四是强化跟踪服务。建立工作台账,专人负责跟踪,对注册抽样及检验过程中发现的问题,主动对接企业,积极帮扶指导,增进互补,形成合力,助推产品早日上市。
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