2023年2月17日,湖南省疾病预防控制中心联合国内多家单位完成的研究论文《重组新冠病毒蛋白疫苗(ZF2001)在中国3-17岁健康儿童和青少年中的安全性和免疫原性:一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验和一项开放、非随机、非劣效性的II期临床试验》(Safety andimmunogenicity of a proteinsubunit COVID-19 vaccine(ZF2001) in healthy childrenand adolescents aged 3–17years in China: arandomised, double-blind, placebo-controlled, phase1 trialandan open-label,non-randomised, non-inferiority, phase2 trial)在《柳叶刀-儿童青少年健康》(TheLancetChild&AdolescentHealth,影响因子:37.746)在线发表。

　　ZF2001是一种针对新型冠状病毒的重组蛋白亚单位疫苗,本研究之前,已在中国、哥伦比亚、印度尼西亚和乌兹别克斯坦等国家被批准用于18周岁及以上成人免疫接种,但未批准用于18周岁以下儿童和青少年。

　　两项研究均在湘潭县疾病预防控制中心开展,I期采用随机、双盲和安慰剂对照的设计,共招募75名3~17周岁受试者;II期采用开放、非随机、非劣效设计,招募400名3~17周岁受试者,受试者在上臂肌肉随机接种3剂25μg试验疫苗或安慰剂,每剂接种间隔30天,观察疫苗的免疫原性和安全性。另外,II期研究还进行了未成年人群与成人III期研究免疫原性的非劣效性检验。

　　I、II期临床研究结果表明,重组新冠病毒蛋白疫苗在未成年人群中具有良好的免疫原性和安全性。免疫原性方面,I期临床研究显示,3~17周岁未成年人完成重组新冠病毒蛋白疫苗第3剂接种后30天,受试者原型株中和抗体阳转率为93%,中和抗体几何平均滴度 (GMT) 达176.5;原型株RBD蛋白结合抗体阳转率为100%,GMT达47.7IU/mL。

　　II期临床研究显示,3~17周岁未成年人完成重组新冠病毒蛋白疫苗第3剂接种后14天,受试者原型株中和抗体阳转率为99%,GMT达245.4,原型株RBD蛋白结合抗体阳转率为100%,GMT达8021;针对Omicron株BA.2亚型中和抗体阳转率为95%,GMT为42.9;结合重组新冠病毒蛋白疫苗成人III期临床研究结果,未成年人(3-17岁)与成人(18-59岁)免后14天GMT之比达8.6,免疫原性非劣效于后者。

　　安全性方面,I期和II期未成年人接种3剂重组新冠病毒蛋白疫苗后30天不良反应与成人类似,大部分反应较轻,安全性良好。

　　上述研究结果表明,重组新冠病毒蛋白疫苗ZF2001在3-17周岁的儿童和青少年人群中具有良好安全性和免疫原性。本研究为其用于3-17岁儿童和青少年免疫接种提供了科学依据。

　　 

原文链接：http://wjw.hunan.gov.cn/wjw/xxgk/gzdt/szdt/202303/t20230304_29263054.html
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