为进一步提升衢州市医疗器械产业水平，衢州市局聚焦空壳医疗器械生产企业清理工作，结合地区特色及自身产业特点，在前期全面摸排的数据基础上，制定了针对三个方面的辖区医疗器械生产企业清理工作方案，以此促进地区产业发展，引导地区医疗器械产业转型升级。

　　一是聚集主体责任,提升监管“自主性”。以强化落实企业主体责任为出发点，要求辖区医疗器械生产企业100%开展自查自纠工作，确保企业质量体系正常运转，保证出厂产品质量符合要求。同时，通过签订质量安全承诺书的方式，有效落实企业主体责任，累计签订承诺书80余份。

　　二是聚焦停产企业，提升产业“规划性”。目前，衢州市空壳医疗器械生产企业中，常年停产企业占多数，该局强化落实企业复产检查及合规承诺制度，防止企业“钻漏洞”，杜绝“擦边球”。对于重点对象，对其开展法律法规知识科普宣贯，共开展宣贯13次。同时合理利用行政手段，加深经营者对于相关法律法规的认识，自觉接受监管，依法依规规划企业蓝图。

　　三是聚焦质量管理，提升发展“一体化”。质量是企业的生命线，该局积极发挥部门职能，进一步加强对企业质量管理体系运行情况的评估与检查。针对质量管理体系运行情况有待提升的企业，第一时间采取相适应的行政指导手段，引导企业提升管理水平，提高自身软实力。

　　

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