麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品是宁波多家感冒药生产企业的重要原料药，因其具有依赖性、成瘾性和潜在的极大社会危害性，宁波市局对企业采购使用特殊药品原料药实行总量控制、按计划审批、用量追溯等特殊管制。2022年12月疫情转段后，企业紧急提出年度计划外采购需求，宁波局严控风险特事特办、急事急办，助力企业增产扩能。

　　

　　一是特事特办，迅速调整特殊药品审批数量。药品生产企业积极响应国家号召，全力投入感冒药生产保障，但原料药短缺成为燃眉之急。宁波局仔细审核企业生产计划，逐个产品核算日产能和特殊药品使用量，指导企业合理规划产能，按需提出特殊药品申购数量。同时，迅速调整特殊药品审批数量，对额外采购申请作出特别许可，确保企业特殊药品原料药“用得上”。

　　

　　二是急事急办，加快特殊药品审批速度。按照规定的审批流程和时限要求，从申购受理、资料审核、现场检查到核发购用证明一般需要5-7个工作日。为加快审批速度，提供线上指导服务，提高现场检查工作效率。受理后第一时间组织开展现场检查，对特药使用量、库存量、储存条件、安保措施等情况进行核实，将审批时间缩短到3天以内，确保企业特殊药品原料药“不断供”。

　　

　　三是严控风险，加大扩产企业监管力度。将使用特殊药品原料药扩大产能的感冒药生产企业纳入重点监管范围，密切关注原料药来源合法性、生产记录真实性、物料平衡率、相关人员培训教育等重点环节，排查出个别关键岗位监控设施未与公安联网等问题隐患6个，督促企业全部完成整改，确保企业特殊药品原料药“管得住”。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/2/14/art_1228989352_58931626.html
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