为确保辖区内静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品质量安全，强化经营企业主体责任，进一步保障辖区群众用药安全，安吉县局根据《浙江省药品监督管理局办公室关于进一步加强静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品质量监管工作的通知》文件精神，结合辖区实际开展专项监督检查。

　　一、全面摸底，强化自查，落实主体责任。通过行政审批平台梳理具有生物制剂经营范围的药品零售企业的清单；联系辖区内药品零售连锁总部和药品批发企业，了解其是否经营人免疫球蛋白（pH4）等血液制品以及向辖区内零售药店配送此类药品的情况；结合现有辖区药店交流微信群、监管人员线下实地走访等进行摸排，动态更新经营药店清单，做到底数清、情况明。通过线上、线下相结合的方式，向药店发放自查清单和要求，对经营静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品限期开展自查，督促落实主体责任。经排查，辖区内经营人免疫球蛋白（pH4）等血液制品零售药店共10家，零售连锁总部1家，自查发现风险隐患1条，已整改到位。

　　二、开展检查，强化监督，排除风险隐患。县局药械科联合各分局所严格按照相关法律法规要求，加强对静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品经营环节开展监督检查。重点检查经营企业在购销、储存环节、冷链运输情况、供应商资质审核情况等确保药品来源合法；销售该类药品是否凭处方销售，执业药师处方审核工作是否符合相关要求；批发企业和连锁总部上传重点品种追溯信息情况，查看追溯码上传情况。目前共计出动检查人员30人次，已对涉及的11家零售药店、连锁总部进行全覆盖检查，排查风险隐患4条，已全部整改完成。

　　三、聚焦问题，强化培训，规范经营行为。一方面强化法律宣贯。在检查过程中对经营者进行生物制品经营要点的法律普及，强化经营者对于生物制品经营全流程的质量把控能力，包括采购、收货、验收、储运、养护及销售出库，查验供应商和药品的合法性等；另一方面强化企业内部培训。对于经营生物制品的企业，要求其将该类药品经营要点纳入年度培训计划中，侧重对新员工的岗前培训和考核，同时提升经营企业执业药师审方能力，保障辖区内经营者依法经营静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品，保障群众用药安全。

　　

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