为贯彻落实国家局、省局涉疫药品“稳价保质”专项行动要求,绍兴市局坚持“三个严”工作思路,周密制定检查计划,全面开展监督检查和监督抽检,确保按期完成任务,不断提升药品质量安全水平。2月以来,已对3家涉疫药品生产企业开展专项检查,发现主要缺陷1项,一般缺陷18项。
一是严密部署,明确重点。立足实施方案要求,摸排全市涉疫药品生产企业情况,结合年度检查计划,逐周分解检查任务。以年前涉疫药品监管发现的问题为导向,“一企一策”明确检查重点,普遍关注原辅料管理、生产过程控制、变更管理等环节。构建“处室与中心联动、市局与属地联合”的检查推进机制,集中优质监管力量,确保在5月底前实现检查和抽检全覆盖。
二是严谨自查,压实责任。发挥属地联络与对接作用,督促22家涉疫药品生产企业围绕重点,严谨细致开展自查,重点自查生产销售、变更管理、偏差管理等情况,强化企业药品质量第一责任人意识。整合企业注册、许可、检查、自查、不良反应等资料,“一品一档”建立动态监管台账,确保全面、及时、准确掌握产品信息。目前,相关工作已部署开展,将紧扣时间节点按时高效完成。
三是严格检查,扫除隐患。根据明确的检查重点,制定详细检查方案,推进检查有序实施。2月以来,已对3家涉疫药品生产企业开展GMP跟踪检查,包括“四大类”药品、医用氧等不同产品类型,发现主要缺陷1项,一般缺陷18项。下一步,将通过下发整改函、告诫信、约谈等形式,督促企业整改闭环,并举一反三,筑牢产品质量安全防线。
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