为破解衢州市药品检查员配备不足、能力匮乏与药品监管要求高、任务重之间的矛盾,衢州市局谋划实施药品检查能力建设“四个一批”工程,全面落实省市协同监管任务,确保辖区药品安全。目前,全市职业化专业化药品检查员队伍建设已取得阶段性成效,药品安全满意度持续名列全省前列。
一是邀请专业第三方机构评估检查借力提高一批。以购买服务的方式邀请第三方专业机构对全市药品生产企业开展药品生产合规性评估检查。组织全市系统药品检查员全程跟踪学习,由第三方检查团队进行现场带教培训。第三方机构在对企业进行药品生产质量风险评估的同时,也为药品检查员检查能力提升提出了建设性意见。
二是聘请资深国家级GMP专家带教提升一批。聘请3名国家级GMP作为带教导师,带领骨干药品检查员对辖区内风险等级较高的企业开展为期一周的评估检查,帮助企业梳理风险隐患23条,并落实问题整改全链条闭环管理。通过沉浸式教学和点对点辅导,有效提高了检查员的专业化水平和问题发现能力。
三是开展跨地市联动协作帮带互助一批。在成立湖州宁波衢州临床试验高质量联盟的基础上,积极开展湖宁衢三市药物临床试验机构互查工作,常态化与省中心、湖州等地市分中心开展联合检查、交叉检查、联合培训和联合服务,实现信息互联数据共享合作共赢。2022年完成联合检查7次,联合培训1次,跨地市交流2次,有效提升了检查员检查工作实效。
四是遴选新进公职人员分类培训孵化培养一批。制定完善药品检查员管理办法,规范检查员准入、培训、考核激励等各项工作。加强药品检查员后备力量的培养,在市局及各县(市、区)局遴选具有药学及相关专业背景的的新进公职人员,通过统一培训、见习和考核,择优纳入检查员队伍,打通市县所三级检查员培养通道,完善药品检查员人才储备,优化检查员队伍建设梯度。
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