为精准掌握企业变更动向，防范应变未变、降级变更等风险隐患，绍兴市局立足试点要求，创新打造具有本地特色的药品上市后变更管理应用，实现数据一库归集、类别自动提醒、变更全程跟踪、风险在线预警、问题在线闭环，成功获评省局2022年数字药监“最佳应用”。

　　一是数据一库集成，打破信息壁垒。研究制定《药品上市后变更管理试点实施方案》，抓紧系统开发和迭代完善，打造覆盖药品生产全生命周期的静态数据库，在线归集人员、车间、产线、产品等场地主文件信息，许可、检查、抽检、不良反应等监管信息，打破各级各类系统数据壁垒，为药品上市后变更风险管理夯实数据基础。截至目前，已采集10家药品生产企业车间和产线65条，设备和公用系统459个，在产药品37种，产品工艺参数162条。

　　二是类别自动提醒，强化变更管理。以调研为基础，梳理药品生产企业高频变更事项，指导浙江医药、国邦、新光等企业制定变更实例25个。融合技术指导原则、企业变更实例、沟通交流案例，打造变更提醒数据库，通过变更判断智能AI，对企业变更类别进行研判分析、输出提醒。截至目前，已在线指导6家药品生产企业规范化开展变更工作。

　　三是风险实时预警，提升监管效能。梳理药品上市后变更风险点，制定风险研判规则，对企业填报的变更类别与系统提醒不符、关键岗位人员频繁变更、重点产品工艺变更等5类重要风险信息进行靶向预警，为省局药品安全风险精密智控应用提供许可类变更风险信息。截至目前，已接收并处置药品上市后变更风险信息7条，有效提高了日常监管的针对性和靶向性。同时制定出台《药品上市后变更智能监管系统数据管理规范》，从制度层面进一步强化风险管控。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/2/7/art_1228989352_58931568.html
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