2022年以来，湖州市局在坚守监管底线的同时，主动服务企业、扶持创新，助推医疗器械产业继续保持迅猛发展态势，全市生产企业共计111家，产业总产值108.23亿元，持续两年突破百亿元。其中规模以上企业25家，产值超亿元6家，全年新增第二三类医疗器械产品26个。全市医疗器械产业在疫情冲击之下实现历史新高。

　　一是加大宣传力度，提升监管水平。以新修订的《医疗器械监督管理条例》为契机，积极创新监管模式，推动医疗器械产业创新发展高质量发展，普及医疗器械安全使用知识。将贯彻法律法规与各类检查、专项行动相结合，及时宣传，按照法律法规要求严厉打击违法违规行为，切实保障公众用械安全。同时加强舆论宣传。将法规宣传和民生药事服务站活动结合起来，通过医疗器械生产、批发企业现场宣传和市局网站、微信公众号等新闻媒体的方式向广大群众宣传，提高广大人民群众的安全用械意识，确保民众用械安全。

　　二是搭建沟通平台，提升服务效率。医疗器械准入具有审批难、周期长、投入大的特殊性，湖州市局根据《全市市场监管系统“三聚三保三落实”助微纾困稳进提质专项攻坚行动方案》，发挥基层专业监管部门优势，召集医疗器械生产企业与监管部门进行座谈，倾听企业诉求，疏导问题堵点。针对疫情防控需求，提前介入指导，以提供模拟检查、对接省市专家等服务方式协助企业做好准备，多渠道与各级审批审评部门加强沟通，争取审批政策倾斜，帮扶浙江东方基因生物制品股份有限公司快速取得全省首张新冠抗原检测试剂注册证。同时坚持以重点企业、重点项目为抓手，全力做好企业的帮扶引导，引导企业向规模化、集约化、规范化发展，不断服务企业转型升级，大大加快产品上市进程，助推产业高质量发展。

　　三是坚持闭环监管，提升监管效能。湖州市局在医疗器械生产、经营、使用活动中实施闭环监管，结合专项检查、日常监管、年度培训等工作，将监管与服务相互渗透、相互补充、相互促进，打造全链条专业服务。对疫情防控用医疗器械生产企业实施全覆盖检查,对新冠病毒检测试剂类重点企业采取县局驻场监督，市局每周一查的监管模式，确保新冠病毒抗原及核酸检测试剂质量监管落到实处。全年累计检查企业166家次，责令整改并完成27家次。同时将风险隐患排查整治工作和药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动相结合，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，全面落实企业质量安全主体责任。

　　

　　

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