位于温州市的浙江海康生物制品有限公司是全省唯一一家血液制品企业，其生产的血液制品人血白蛋白、静注人免疫球蛋白是治疗新冠重症患者的重要药品。为缓解血液制品近期需求量大、供应短缺问题，温州市局“管服并举”全力保障血液制品供应保“质”提“量”。

　　一是开展联动检查，保障质量体系稳定。为保障涉疫血液制品质量安全，联合省药监局派出检查员参与国家药监局组织的巡查工作。国家药监局3位专家通过线上远程检查企业巡查整改、年度质量回顾、无菌保障等情况，4名省、市局检查员则在现场检查血浆管理、生产质量控制、数据可靠性等情况。该次检查是国家、省、市三级部门首次合作，以线上、线下协同检查的方式系统诊断企业质量管理体系。

　　二是提高抽样频率，保障市场供应及时。根据《生物制品批签发管理办法》，每批血液制品在出厂上市前都要需由监管部门抽样送至指定的检验机构检验，并取得批签发合格证后才可上市销售。为保障血液制品能及时上市，及时提高抽样频率，由每月抽样一次改为每批产品自检合格后第一时间抽样送检。12月以来已批签发抽样10批次血液制品，共计9.6万支人血白蛋白和静注人免疫球蛋白供应市场，有效缓解市场需求。

　　三是强化智慧监管，保障生产风险可控。根据药品生产协同监管要求，每月对海康生物开展巡查，并大力推进“药品黑匣子”数字化监管工程建设。目前海康生物已将全部血液制品品种接入“黑匣子”，实现从原辅料到成品出库前的关键参数全链条、全覆盖、全自动监测。同时，通过“黑匣子”监管端，在线查看实时数据，了解企业生产状况，逐步替代现场检查，提高监管效能。

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