日前，磐安县局接到辖区企业浙江正梦休闲用品有限公司计划生产医用俯卧位通气枕诉求，产品用于重症病人俯卧位时支托住头部和颈部，让病人保持顺畅呼吸，实现舒适的俯卧位治疗，同时减轻重症病房普遍存在的医生和护士帮病人翻身难的棘手问题。生产该产品须通过新冠康复（15-04-患者位置固定辅助器械）一类医疗器械生产备案才能开工生产，为此，磐安县局争分夺秒指导帮扶，两日内帮助企业顺利取得第一类医疗器械生产备案凭证并开工生产。

　　第一时间查现场、定计划。磐安县局晚上10:30知晓企业需求，次日一早，局领导即带队药械科专业技术人员组建服务团队赶赴企业，经现场查看了解情况后，立即召集企业负责人、质量负责人、生产负责人、化验室负责人等关键岗位人员召开工作协调会，根据企业工作进展和存在问题，制定相应帮扶计划，建立微信帮扶工作模式，实时指导企业申报资料的准备。

　　线上线下调思路、解难题。线上，服务团队根据医疗器械生产质量管理规范工作要求，一遍遍调整工作思路，明确进度安排和工作要求，针对生产备案资料中的仓库、生产车间、检验室布局，多次通过微信或电话给出意见，指导企业绘制布局图，以便及时上报生产备案资料。线下，服务团队仔细查阅相关资料，发现部分文件内容和记录与医疗器械生产备案标准要求不一致，在检查指正的同时组织相关人员分岗位开展人员管理、物料管理、生产管理、质量管理、不合格品管理等内容的业务培训。

　　绿色通道抓关键、提效率。服务团队与企业关键岗位人员建立微信互动工作模式，企业可随时提出在生产备案准备当中的相关问题，服务团队工作人员24小时在线，收到问题后立即回复。局领导多次与上级部门沟通协调，为企业开通绿色通道；审批科工作人员除夕当天仍加班加点，与省市技术员沟通，为企业办理好医用俯卧位通气枕的第一类医疗器械生产备案，获得企业的高度认可和点赞。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/1/30/art_1228989352_58931500.html
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