为贯彻落实国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下称“国家局器审中心”)的审评重心前置试点工作相关要求，精准服务我省医疗器械产业创新发展，加强与医疗器械研制机构、企业的沟通交流，1月13日，针对我省首批纳入技术审评前置重点支持的产品，省药械审评服务中心组织召开了沟通交流会，省药监局器械处及2家重点支持产品的企业代表参加了本次会议。

　　会上，企业代表分别就产品的研发进展、注册工作准备情况以及研究过程中遇到的困难进行了重点介绍。省药械审评服务中心逐一对产品研究过程的关注点及企业咨询的问题进行了详细指导和答复，针对产品临床试验设计类型、主要评价指标、受试者人数、随访时间等影响产品研究进度的关键性问题进行了深入沟通交流，并督促企业积极推动、高度重视，加强与监管部门的沟通交流，及时反馈产品研发过程遇到困难和问题，加快推进产品的研究和注册工作。

　　

　　下一步，省药械审评服务中心将根据重点支持产品情况，安排专人提前介入、全程跟踪指导，并充分利用国家局器审中心给予的技术支持资源，进一步提高重点支持产品技术咨询的质量和效率，帮助企业加快推进产品上市进度，切实推进我省医疗器械产业创新发展。

　　供稿:省药械审评服务中心

　　撰文:蔡立宪

　　审改:谷晓芳、黄凌

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202301/t20230119_3349216.html
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